"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Läkemedel och medicinteknisk utrustning

Auditor/Lead Auditor
Läkemedel och medicinteknik

Unik utbildning att bli certifierad Auditor/ Lead Auditor



Denna specialanpassade utbildning ger dig de verktyg och färdigheter som krävs som ”Auditor” eller ”Lead auditor” inom Life Science. Kursen täcker de centrala delarna av ISO19011 - Riktlinjer för revisionshanteringssystem och innehåller praktiska övningar som hjälper dig att tillämpa din kunskap i verkliga scenarier.

Kombinerad med utbildning i regelverken för Medicinteknik eller Läkemedel (GMP) gör kursen dig redo att leda eller utföra revisioner inom läkemedels- eller medicinteknisk industri. Läs mer om våra kompletta utbildningsprogram här »

Utbildningen fungerar även som förberedelse för personlig certifiering som Auditor / Lead auditor Läkemedel eller Medicinteknik. Läs mer om certifieringsprocessen för Auditor / Lead auditor på www.sbqcertification.com

Kursbeskrivning:

De revisionsprinciper som omfattas av denna utbildning baseras på den internationellt erkända standarden ISO 19011:2011. Innehållet är skräddarsydd för läkemedels- och medicintekniska organisationer med starkt fokus på vad som ska granskas och hur man kontrollerar efterlevnad av regelverket inom dessa industrier. Utbildningen ger dig rätt verktyg, oavsett om du ska granska det interna kvalitetssystemet mot t.ex. medicintekniska föreskrifter, krav på ISO 13485 eller GMP / QS * eller om du ska granska leverantörer / kontraktstillverkare.

* EU GMP Vol 4, 21 CFR210/211, 21 CFR 820

Efter avslutad kurs är du redo att genomföra och leda interna och externa revisioner av GMP/kvalitetssystem och fungera som ledsagare vid revisioner från uppdragsgivare eller inspektioner från myndigheter, anmälda organ och certifieringsorgan.

Du kommer också att vara förberedd för den examination som krävs för personlig certifiering som Auditor eller Lead Auditor för läkemedel/medicinteknik. För att erhålla och upprätthålla certifieringen behövs även tillräcklig revisionserfarenhet. (Läs mer om personlig certifiering på www.sbqcertification.com )

Kursen vänder sig till:

QA-personal som gör interna eller externa kvalitetsrevisioner eller personer på väg att bli revisorer och som behöver:

  • Kunskap i revisionsteknik för att verifiera att kraven som gäller för den granskade verksamheten uppfylls
  • Dokumenterad revisionskompetens inom läkemedels- och/eller medicinteknisk industri

Behov av förkunskaper:

Minst ett års yrkeserfarenhet inom läkemedels- eller medicinteknisk industri och grundläggande kunskaper om regelverk och kvalitetssystem inom samma bransch (dvs. GMP, ISO 13485 och / eller 21 CFR 820). Det är en fördel om du har viss erfarenhet av revision.

Utbildningsmål – få ökad kunskap om:

  • Kunna planera, utföra, rapportera och följa upp interna och externa revisioner.
  • Planera revisionsprogram och utföra revisioner på system- och företagsnivå.
  • Att välja och tillämpa den lämpligaste revisionsmetoden för ett specifikt område och mål.
  • Förstå viktiga aspekter när det gäller att leda ett revisionslag.
  • Att förstå förhållandet mellan föreskrifterna och kvalitetssystemkraven ur ett revisionsperspektiv.
  • Som revisor, att kunna verifiera om revisionskriterierna uppfylls eller ej.

Kursinnehåll

  • Revisioner - Syfte och mål
  • Kvalitetssystem ur ett revisionsperspektiv
  • ISO 19011
  • Revisionsplanering; Revisionsprogram och revisionsplan. Revisionsgrupp
  • Utföra revisioner
    • Förberedelse - dokumentöversikt och checklistor
    • Intervjutekniker
    • Att träffa och bemöta olika personlighetstyper
    • Dokumentera internrevisioner
  • Roller och ansvar
    • Programansvarig
    • Ledande revisor / revisor
  • Kulturella skillnader
  • Leverantörsrevisioner
  • Revisioner i komplexa organisationer
  • Skriva revisionsrapport
  • Klassificering av fynd
  • Uppföljning; Verifiering av åtgärder och effektivitet
  • Revisionssammanfattning och presentation för ledning
  • Sammanfattning - avslutning

 

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4316se
Industri:
Läkemedel och Medicintekniska produkter

Nivå:
Fortsättning
GMP-område:
EU, USA och Globalt (ISO)

Språk:
Svenska

Kursledare:

Anna Lundén

Datum, kursplats:

Prel. april 2019, Stockholm

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
3 dagar
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 dag 1.

Pris (exkl. moms):
21 700 kr vid anmälan senast 6 veckor innan kurs
24 700 kr vid anmälan mindre än 6 veckor innan kurs.

Inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.


Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Grupprabatter kan inte kombineras med andra rabatter eller erbjudanden.
Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.