"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Medicinteknisk utrustning

Kvalitetssystemkrav för Medicinteknik
Viktigaste kraven i ISO 13485, MDR* och QSReg**

*MDR - EU Medical Device Regulation **QSReg - US Medical Device Regulation 21CFR820

Under denna 3-dagarskurs får du en grundlig inblick och förståelse för de centrala kraven som måste vara uppfyllda för att utforma och förvalta ett kvalitetsledningssystem enligt krav i EUs och USAs regelverk.


Kursbeskrivning:

Kursen ger dig praktisk vägledning för implementering av kraven i verksamhetens kvalitetsledningssystem och hur de kritiska delarna i kvalitetsledningssystemet ska hanteras; produktutveckling, tillverkning, validering, ledningens ansvar, hantering av resurser, internrevision, ändringshantering, marknadsövervakning och CAPA-system.

Under kursen får du också en djupare förståelse för de större förändringarna i ISO 13485:2016 (jämfört med versionen från 2003/2012) och hur denna standard relaterar till de nya europeiska förordningarna MDR och IVDR.

Utbildningsmål – få ökad kunskap om:

Deltagarna får lära sig hur man på ett effektivt sätt implementerar ett kvalitetsledningssystem i enlighet med kraven i QSReg, ISO 13485:2016, MDR och IVDR. Efter genomgången utbildning har du fått de kunskaper som behövs för att utarbeta och förvalta ett nytt kvalitetsledningssystem eller bedöma ett existerande kvalitetsledningssystem och implementera förbättringar om så behövs.

För fortsatt professionell utveckling kan denna kurs kombineras med någon av våra fördjupningskurser "Auditor/Lead Auditor" (4316se) eller "QA/RA Leader Medical Devices" (5317).

Denna kurs är också ett block i vårt program för personcertifiering. Personcertifiering är frivillig och separat från kursen. Mer information om personcertifiering hittar du på www.sbqcertification.com

Kursinnehåll

  • Syftet med Kvalitetssystem
  • Processinriktning
  • Ledningens ansvar, revisioner och personalresurser
  • CAPA-systemet
  • Dokumenthantering; dokumenttyper och spårbarhet
  • Riskhantering
  • Produktutveckling
  • Leverantörsstyrning
  • Hantering av material
  • Tillverkning/produktion samt infrastruktur
  • Mätning, analys och förbättring – PMS och Vigilans
  • De nya EU-förordningarna: MDR och IVDR
  • MDSAP och ISO 13485

Kursen vänder sig till:

Denna kurs lämpar sig för personer inom utveckling, tillverkning, processutveckling eller kvalitetsfunktioner som är involverade i, eller ansvariga för att förvalta eller auditera ett kvalitetsledningssystem för medicintekniska verksamheter. Även de som behöver mer kunskap om QSReg eller ISO 13485 och dess relation till MDR/IVDR har nytta av kursen.

Behov av förkunskaper:

  • Du ska ha grundläggande kunskap om kvalitetssystem, t.ex. genom att ha deltagit i någon av våra grundkurser eller genom att ha tillägnat dig motsvarande kunskap via ditt företags interna utbildningar
  • Du ska ha minst 6-12 månaders erfarenhet från arbete inom reglerad industri (läkemedel eller medicinteknik).

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Grund)

Frivilligt test - Verifiera och dokumentera dina nya kunskaper!

Efter att du genomfört denna kurs får du ett deltagarbevis. Om du vill uppgradera detta till ett intyg som också verifierar din kunskapsnivå har du möjlighet att genomföra ett test online. Frågorna är relaterade till kursinnehållet och om du klarar testet (resultatet ska vara 70% eller högre) så kommer du att få ett ytterligare intyg som hänvisar både till kursen och att du klarat detta test – dokumenterat bevis på din kunskapsnivå.

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4314se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Fortsättning
GMP-område:
EU, USA och Globalt (ISO)

Språk:
Svenska

Kursledare:

Anna Lundén

Datum, kursplats:

Prel. maj 2019, Stockholm

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
3 dagar
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 dag 1.

Pris (exkl. moms):
21 700 kr vid anmälan senast 6 veckor innan kurs
24 700 kr vid anmälan mindre än 6 veckor innan kurs.

Inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.


Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Grupprabatter kan inte kombineras med andra rabatter eller erbjudanden.
Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.