"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Statistisk verktygslåda för kvalitetssystemet
- vägledning för giltig statistisk metodik under utveckling och tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter


Kursen vänder sig till:

Personal inom utveckling, produktion och kvalitetskontroll av läkemedel och medicintekniska produkter*. Produkt- och processutvecklare, QA/RA-personal, QC/test-personal, kvalitetsingenjörer och valideringsingenjörer. Kursen passar även material/råvaruleverantörer till denna industri.

* inkluderar kontroll/verifiering av ingående komponenter såsom läkemedelssubstans, tillsatsämnen, förpackningar, doseringsutrustning, komponenter och råmaterial.

Varför bör jag gå kursen?

Kursen hjälper dig att bygga upp en verktygslåda för praktisk tillämpning av lämpliga statistiska metoder. Detta behövs för att kunna fatta beslut vid närvaro av variation och osäkerheter samt motivera hur mycket som behöver göras.
Med ett dokumenterat och relevant resonemang kring statistisk metodik ökar också förtroendet i samband med myndighetsinspektioner.

Kursinnehåll:

    Grunder - repetition
  • Varför statistik – vilka fallgropar och feltolkningar ska man undvika?
  • Typer av mätdata: Variabeldata, attributdata (kategoridata) och räknedata.
  • Beskrivande statistik: Medelvärde, standardavvikelse. Datadiagnostik. Grafiska metoder.
  • Sannolikhet och modeller för att hantera slumpmässig variation av mätdata. Normalfördelningen och andra fördelningar relevanta för kvalitetskontroll.
  • Stickprov och hantering av stickprovsosäkerheter.
  • Statistiska intervall: Konfidensintervall, toleransintervall och prediktionsintervall.

  • Mätsystemanalys
  • Mätdata, mätfel, fortplantning av fel och osäkerheter. Validering och verifiering av test- och analysmetoder.
    AMV (analysmetodvalidering), TMV (testmetodvalidering), MSA (mätsystemanalys), Gauge R&R (repeterbarhet-reproducerbarhet).

  • Dra slutsatser baserat på mätdata
  • Bedöma provresultat mot gränsvärde-specifikation/acceptanskriterier. Jämföra två eller flera grupper (behandlingar). Ekvivalenstest (TOST), t-test, F-test och ANOVA

  • Processvalidering, verifiering och kontroll/styrning
  • Kort orientering: Studier och datainsamling, Processkartläggning, Identifiering av processparametrar som är kritiska för produktens kvalitet. DOE - statistisk försöksplanering som verktyg för processoptimering.
  • Processduglighet och mått: Cp, Pp, Cpk, Ppk.
  • Processövervakning: Statistisk processkontroll (SPC) - kontrolldiagram för variabler och attribut.
  • Provtagning. ”Acceptansprovtagning” - RQL "consumers risk" och AQL "producers risk".

Kursen hålls under två heldagar. Genomgång av materialet är varvat med övningar och exempel i främst Excel.

Behov av förkunskaper:

Baskunskaper i grundläggande statistik och viss vana att använda Excel för beräkningar, är en fördel för att tillgodogöra sig kursen.

 

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4234se
Industri:
Läkemedel och medicintekniska produkter

Nivå:
Fortsättning
GMP-område:
Allmänt

Språk:
Svenska

Datum och kursplats:

4-5 december 2018, Stockholm
Learning Tree International, Stockholm
Lindhagensgatan 126, Stockholm   

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.

Vid rumsbokning hos Scandic ange kod D000030870 för rabatterat pris


Tid:
2 dagar
9.00-16.30, Registrering 08.30-09.00 dag 1

Pris (exkl. moms):
10 900 kr vid anmälan senast 23 okt - Spara 1000 kr
11 900 kr vid anmälan efter 23 okt.

Inkl kursmaterial (PDF),deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.


Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Grupprabatter kan inte kombineras med andra rabatter eller erbjudanden.
Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.