"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Din roll som ansvarig för Regulatory Affairs
– Medical Devices

Uppdaterad med nya EU Medical Device Regulation

Vill du känna dig säkrare i din roll inom Regulatory Affairs?
Under kursen får du kunskaper om Regulatory Affairs i de olika stegen från produktidé till färdig produkt och eftermarknadskrav.


Kursbeskrivning:

Du får kunskap om myndighetskrav och gällande regelverk avseende medicinteknik och om de huvuduppgifter som ingår i Regulatory Affairs på ett företag t.ex. regulatorisk strategi, hur man arbetar med standarder, registreringsprocessen, att arbeta via distributörer, vidmakthållande av godkännandet. Våra kursledare delar med sig av sina erfarenheter av hur man hanterar de utmaningar som möter dig i din ditt dagliga arbete.

Kursen vänder sig till:

Utbildningen vänder sig till personer som vill utvecklas i sin roll inom Regulatory Affairs. Utbildningen ger en god allmänbildning om Regulatory Affairs och passar även bra för dig som behöver ha en övergripande kunskap om Regulatory Affairs.

Kursinnehåll:

Dag 1: Intro till Regulatory Affairs
  • RA rollen i ett företag – vad den innebär
  • Ansökningsprocessen
  • Att arbeta med distributörer
  • Granskning av marknadsmaterial
  • Vanliga utmaningar inom RA rollen
Dag 2: Regulatoriska krav i olika marknader
  • CE märkning
  • Ansökningsprocessen i USA och Kanada
  • Krav i Asien
  • Krav i andra länder

Behov av förkunskaper:

  • Du bör ha grundläggande kunskaper om kvalitetssystem, t.ex. genom att ha deltagit i vår grundkurs 4113se eller ha motsvarande förkunskaper från företagsinterna kvalitetssystemutbildningar.

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Steg 1)

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4232se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Fördjupning
GMP-område:
USA, EU och Asien

Språk:
Svenska

Kursledare:
  Åse Ek
Antonia Claasz, Symbioteq Kvalitet AB
Åse Ek, Symbioteq Kvalitet AB

Datum, kursplats:

29-30 november 2017, Stockholm
Radisson Blu Royal Viking Hotel
Vasagatan 1   

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
2 dagar
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 dag 1.

Pris (exkl. moms):
9 450 Kr inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.