"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Kvalitetsdagar

Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485

Uppdaterad med nya ISO 13485:2016

Kursen ger dig en grundlig genomgång av den internationella standarden ISO 13485:2016 samt exempel på tolkningar av kraven i standarden. Kursen berör också kopplingen mellan standarden och direktiven för Medicintekniska produkter samt de pågående uppdateringarna av både direktiv och standard.


Kursen vänder sig till:

Kursen är anpassad för dig inom utveckling, produktion, processutveckling eller QA som arbetar med eller ska börja arbeta på uppdateringar av företagets Quality Management System (QMS) och vill få mer kunskap om de senaste ändringarna i ISO 13485. Kursdeltagare som ska delta i uppdateringsaktiviteter och de som arbetar i enlighet med QMS kommer att ha stor nytta av de teoretiska och praktiska momenten i denna kurs.

Kursinnehåll:

  • Varför kvalitetssystem?
  • Termer och definitioner
  • Dokumentationskrav
  • Ledningens ansvar
  • Hantering av resurser
  • Produktframtagning
  • Mätning, analys och förbättring
  • Aktuell status och kommande förändringar av EU:s regelverk
  • Nyckelförändringarna i nya ISO 13485:2016
    • Riskbaserad beslutsfattning genom hela kvalitetsledningssystem
    • Tillagda krav och förtydliganden för validering, verifiering och design (inkl design transfer)
    • Innehållet i den tekniska filen.
    • Förtydligande av leverantörsprocessen
    • Ny sektion om produktklagomål/incidenter och vigilans-rapportering
    • Specifika krav på mjukvaruvalidering

Behov av förkunskaper:

  • Du bör ha grundläggande kunskaper om kvalitetssystem, t.ex. genom att ha deltagit i vår grundkurs 4113se eller ha motsvarande förkunskaper från företagsinterna kvalitetssystemutbildningar.
  • Du bör ha arbetat en tid inom reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten inom medicinteknisk industri.

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Steg 1)

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4229se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Fortsättning
GMP-område:
USA och EU

Språk:
Svenska

Kursledare:
  Åse Ek
Tomas Camnell, Symbioteq Kvalitet AB
Åse Ek, Symbioteq Kvalitet AB

Datum, kursplats:

Inget planerat datum.

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
2 dagar
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 dag 1.

Pris (exkl. moms):
9 450 Kr inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.