"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

FDAs kvalitetssystemkrav för Medicintekniska produkter (QSReg – 21 CFR 820)

Kursen ger dig en grundlig genomgång av FDAs krav på kvalitetssystem vid utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter. Under kursen går vi igenom 21 CFR 820 med korsreferenser till motsvarande krav i ISO 13485. Även tolkningar av FDAs krav samt industriell praxis behandlas och de teoretiska genomgångarna varvas med praktiska diskussionsuppgifter.


Kursen vänder sig till:

Personer inom utveckling, tillverkning och kvalitetsfunktioner som behöver fördjupade eller uppdaterade kunskaper om QSReg-kraven. Även personer som jobbar med inspektioner/auditering har nytta av de detaljerade genomgångarna av krav och applikationer.

Utbildningsmål – få ökad kunskap om:

  • FDAs krav på hur kvalitetssystemet ska byggas upp inom följande områden:
    • Ledningens ansvar
    • System får övervakning och återkoppling
    • Dokumentstyrning
    • "Design Controls"
    • Inköp och materialhantering
    • Styrning och validering av processer och tillverkning
  • Var och hur du hittar relevanta krav- och tolkningstexter
  • "Hur gör man" – industriell praxis för olika typer av riskklasser och typ av produkt

Behov av förkunskaper:

  • Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
  • Du skall ha arbetat en tid inom QSReg-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten inom utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Steg 1)

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4214se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Fortsättning
GMP-område:
USA (och ISO)

Språk:
Svenska

Kursledare:
  
Anna Lundén och Åse Ek

Datum, kursplats:

Prel april/maj 2018, Stockholm

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.

Vid rumsbokning hos Scandic ange kod D000030870 för rabatterat pris.

Tid:
2 dagar
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 dag 1.

Pris (exkl. moms):
9 450 Kr inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.