"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

GMP Dagar / Kvalitetsdagar

Digital information, datorsystem

GMP- & QS-krav på datorsystem
(inkl. 21 CFR Part 11)

Utbildning om de FDA-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.


Kursen vänder sig till:

Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror.
Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.

Kursinnehåll:

Dag 1 - Validering

  • Bakgrund till valideringskrav på automatiserade system/mjukvaror
  • Grundläggande koncept - innebörden av så kallad Livscykelvalidering
  • Att presentera valideringsinformation för FDA
  • Validering av så kallade Off-The-Shelf-mjukvaror
  • Krav på säkerhet kring datoriserade system

Dag 2 - ERES (Electronic Records, Electronic Signatures)

  • Ett urval av de krav och tolkningar som finns samt information om FDAs aktuella lättnader inom området
  • Omfattning - vad regelverket appliceras på
  • Arkivering och kopiering av e-dokument
  • Systemtillträde och sk Audit trail
  • Sekvensstyrning
  • Behörighetskontroll
  • E-signaturers utformning
  • Hantering av användar-ID och lösenord

Utbildningsmål – få ökad kunskap om:

  • De existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datorsystem
  • Valideringsprinciper för olika typer av datorsystem samt hur riskbaserade angreppssätt kan appliceras
  • Krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer baserat på 21 CFR Part 11

Behov av förkunskaper:

  • Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Steg 1)

Anna Lundén talks about Tendencies and developments to be found in observations and warning letters

Anna Lundén, training director and part owner, Key2Compliance AB discuss with Henrik Johanning, CEO, Genau & More.

 

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4211se
Industri:
Läkemedel och medicinteknik

Nivå:
Grund - medel
GMP-område:
USA GMP/QS
EU berörs

Språk:
Svenska
Kursledare:
Anna Lundén
Anna Lundén

Datum, kursplats:

22-23 november 2017, Stockholm
Radisson Blu Royal Viking Hotel
Vasagatan 1   

Vid rumsbokning hos Scandic ange kod D000030870 för rabatterat pris

Kursen erbjuds företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
2 dagar
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00 dag 1.

Pris (exkl. moms):
9 450 Kr inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.