"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Uppdatering, QMS och regelverk - Medicintekniska produkter

Viktiga nyheter inom regelverk och kvalitetssystem för medicinteknik

Denna kurs ger dig en översikt och sammanfattning av aktuella förändringar gällande regulatoriska krav och kvalitetssystem för både EU och US. Kursen omfattar genomgångar av generella områden samt specifika uppdateringar relaterat till krav på utveckling, tillverkning och marknadsföring av medicintekniska produkter.


Kursen vänder sig till:

Du som arbetar med frågor som berör QA och RA inom medicinteknik och behöver hålla dig uppdaterad i utvecklingen inom regelverksområdet. Under kursen behandlas ämnen som är nyheter eller där extra fokus finns utifrån både industrins behov och myndigheters prioriteringar.

Målgruppen är: personer med ansvar för regelverk och kvalitetssystem, auditörer, t.ex för internrevisioner eller leverantörs-audits, arbetsledare/chefer inom produktion, kvalitet, regulatory eller produktutveckling, processingenjörer, kvalitetsingenjörer, kvalitetssäkrare och processutvecklare som har en grundkunskap inom QA/RA men behöver hålla sig uppdaterade om nya myndighetskrav.

Kursinnehåll

I årets program ligger fokus på de viktigaste frågorna kring MDR och IVDR, implementeringen av 13485:2016, och nyheter från FDA, bl.a gällande mjukvaruprodukter. Kursen genomförs i form av presentationer med möjlighet till frågor och korta övningar med fokus på erfarenhetsutbyte.

Utbildningsmål

Efter denna utbildning ska du ha fått nya kunskaper om senaste trender och pågående förändringar inom regelverk och kvalitetssystemskrav. Du kommer genom utbildningen också att tillgodose behovet på kontinuerlig professionell utveckling som förväntas för t.ex. Auditörer.

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4125se
Industri:
Medicinteknik

Nivå:
Fortsättning
GMP-område:
USA och EU

Språk:
Svenska

Kursledare:
Åse Ek
Åse Ek, Symbioteq Kvalitet AB

Datum, kursplats:

28 november 2017, Stockholm  INSTÄLLD

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
1 dag
9.00-17.00, Registrering 08.30-9.00

Pris (exkl. moms):
4 950 Kr inkl kursmaterial (PDF),deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.