"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Processvalidering – Medicintekniska produkter

Endags valideringsutbildning för dig som arbetar med medicintekniska produkter och vill få möjlighet att sätta dig in i krav och tolkningar kring hur tillverkningsprocesser ska valideras.


Kursen behandlar de krav och förväntningar som finns på processvalidering i den medicintekniska industrin, vilka processer som ska valideras, förklarar terminologi som är vanligt förekommande (IQ/OQ/PQ), går igenom system för att bibehålla sitt validerade status samt ger möjlighet till diskussioner runt praktiska frågeställningar. Kursen baserar sig i huvudsak på Guiden ”Quality Management Systems – Process Validation Guidance” från GHTF (Global Harmonization Task Force) men tar också upp FDA:s tolkningar och förväntningar inom detta område.

Kursen vänder sig till:

Kursen är anpassad för dig inom utveckling, produktion, processteknik eller QA som arbetar med eller ska börja arbeta med validering och vill skaffa dig kunskaper om myndigheternas krav och tolkningar inom området. Både personer som ska delta i kvalificerings-/valideringsaktiviteter och de som arbetar med att skriva eller granska dokumentation har nytta av de teoretiska genomgångarna och grupparbeten.

Kursinnehåll:

  • Introduktion
  • Bakomliggande krav i QSR och ISO 13485
  • Att fastställa vilka processer som ska valideras
  • IQ, OQ och PQ enligt GHTF
  • Bibehålla validerat tillstånd - Ändringar och Revalidering
  • Validering - förberedelse och genomförande
  • Krav på dokumentation

Utbildningsmål – få ökad kunskap om:

Deltagarna ska kunna definiera betydelsen av de olika begrepp som används inom området samt känna till och hitta i relevant referensdokumentation som finns att tillgå från myndighetshåll. Deltagarna ska också få en ökad förståelse för hur kraven appliceras praktiskt för olika typer av processer och utrustningar. Du som skall skriva protokoll och rapporter får lära dig vilka punkter som dokumentation och aktiviteter måste innehålla. Du som skall granska och godkänna protokoll och rapporter, får lära dig vad du skall titta på så att dokumentationen uppfyller myndighetskrav.

Behov av förkunskaper:

  • Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
  • Du bör ha arbetat minst 6 månader inom reglerad verksamhet i Medicinteknisk industri.

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Steg 1)

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Så tycker deltagarna:
4.4 av 5
"Mycket bra! Anna är mycket kompetent."
"Suveränt."

 

Kursfakta

Kursnr:
4122se
Industri:
Medicinteknik

Nivå:
Fördjupning
GMP-område:
USA och EU

Språk:
Svenska
Kursledare:

Anna Lundén

Datum, kursplats:

7 december 2017, Stockholm
Radisson Blu Royal Viking Hotel
Vasagatan 1   
FULLBOKAD

Kursen erbjuds företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
1 dag
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00

Pris (exkl. moms):
4 950 kr inkl kursmaterial (PDF), deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.