"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

GMP Dagar

Analysinstrument kvalitetskontroll

CGMP för kvalitetskontroll (QC) och analysarbete

Fördjupningskurs i GMP med specialinriktning mot krav på kemisk och mikrobiologisk kvalitetskontroll under utveckling (klinisk fas) och tillverkning av läkemedel. Kursen är uppbyggd kring FDA-krav men EU-krav behandlas inom de områden där skillnader finns.


Kursen vänder sig till:

  • Personer som arbetar på analyslaboratorium inom GMP-reglerad verksamhet
  • Personer som är nyligen anställda eller som arbetat en tid men inte genomgått någon specialinriktad GMP-kurs för kvalitetskontrollarbete
  • Personer som värderar och granskar dokumentation från kvalitetskontrollarbete

Utbildningsmål – få ökad kunskap om:

  • Att kunna skilja mellan myndighetskrav, tolkningar och industriell praxis
  • Få ökad kunskap om specifika regler och aktuella tolkningar kring GMP i ett antal nyckelområden som:
    • Krav på laboratoriepersonal
    • Hantering av prover, kemikalier, reagenser och standarder
    • Underhåll och kontroll av instrument
    • Rådatahantering
    • Hantering av OOS-värden (avvikande resultat)

Behov av förkunskaper:

  • Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
  • Du skall ha arbetat en tid inom GMP/QS-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten.
  • Det är en fördel om du har viss erfarenhet av kvalitetskontrollarbete.

Är du osäker på dina förkunskaper?
» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP® (Steg 1)

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4116se
Industri:
Läkemedel

Nivå:
Fördjupning
GMP-område:
USA och EU

Språk:
Svenska
Kursledare:
Anna Lundén
Anna Lundén

Datum, kursplats:

Preliminärt april/maj 2018, Stockholm
(Datum publiceras under okt/nov )

Kursen erbjuds företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
1 dag
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00

Pris (exkl. moms):
4 950 kr inkl kursmaterial (PDF),deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.