"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Läkemedelsproduktion, fyllning

Grundkurs i GMP och kvalitetssystem
för läkemedel och medicinteknik

Introduktion till de regelverk och riktlinjer som gäller vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter, dvs GMP och QSReg. (Även ISO 13485 berörs kortfattat.)


Kursbeskrivning

GMP som står för Good Manufacturing Practice (eller God tillverkningssed på svenska) är det uttryck som vanligen används för kvalitetssystem för Läkemedelstillverkning. Men även andra verksamheter inom LifeScience, t.ex. de som utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter behöver följa liknande kvalitetssystemkrav. I denna grundkurs får du en introduktion till de regelverk och riktlinjer som styr hur kvalitetssystemen kan se ut inom dessa områden. Kursen utgår ifrån läkemedelskraven men myndighetskrav samt ISO 13485 för medicintekniska verksamheter berörs också kortfattat.

Kursinnehåll:

  • Bakgrund och historik kring GMP och kvalitetssystem
  • Olika myndigheters roll och inspektionsverksamhet
  • Regeltexter
  • Grunder i regelverken
  • Introduktion till validering
  • Generella dokumentationskrav

Kursen vänder sig till:

Kursen riktar sig till alla som behöver få grundutbildning i GMP och kvalitetssystem enligt krav i t.ex. EU’s eller USA’s regler. Exempelvis:

  • Nyanställda, entreprenörer och leverantörer till industrin
  • Personal och arbetsledare inom kvalitets-, utvecklings- och tillverkningsenheter
  • Personal och arbetsledare på kontrollaboratorier/QC-lab
  • Stöd- och supportfunktioner som t.ex. teknik och underhåll
  • Andra kategorier som berörs av GMP och dessa krav

Behov av förkunskaper:

Inga förkunskapskrav.

Har grundkursen rätt nivå för dig som har viss GMP-erfarenhet?
Är du säker på att det är vår Grundkurs som är bäst för dig?
Vi hjälper dig att hitta rätt nivå med en enkel förkunskapskontroll.
Det är viktigt för både dig och övriga kursdeltagare.
Klicka här »

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Så tycker deltagarna:
4.3 av 5
"Bra kurs och jag är mycket nöjd!"
"Kursledarens förmåga att lära ut och förklara var mycket god."
"Tycker kursen var bra och kursledaren var kanon. Tydlig och rak."

 

Kursfakta

Kursnr:
4113se
Industri:
Läkemedel och medicinteknik (Medical Device)

Nivå:
Grundkurs
GMP-område:
USA och EU

Språk:
Svenska

Kursledare:
Maria Callin  Erika Egrelius
Maria Callin och Erika Egrelius

Datum och kursplats:

21 november 2017, Malmö
Radisson Blu Hotel, Malmö
Östergatan 10   

24 april 2018, Stockholm
Scandic Anglais
Humlegårdsgatan 23   

22 maj 2018, Göteborg
Scandic Europa
Nils Ericsonsgatan 21   

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.

Vid rumsbokning hos Scandic ange kod D000030870 för rabatterat pris.

Tid:
1 dag
9.00-17.00, Registrering 08.30-09.00

Pris (exkl. moms):
4 950 Kr inkl kursmaterial (PDF),deltagarintyg, lunch och kaffe
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.