Compliance Seminars®

Grunnkurs i risikostyring
(Risk management)

Risikostyring er et viktig verktøy innen farmasøytisk industri for kontinuerlig kvalitetsforbedring. ICH Q9 er en del av GMP (EU GMP Guide Part III), og kapitlene i GMP blir nå suksessivt revidert slik at risikostyring inngår som en vesentlig del.


Kursbeskrivelse:

Kurset er lagt opp som plenumsgjennomgang, gruppeoppgaver og diskusjoner. Risikostyring (identifisering, analysering, evaluering, redusering) vil bli gjennomgått i sammenheng med prosesser, drift og enderinger.

Teknikker som:

  • Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • Preliminary Risk Analysis (PRA)

blir gjennomgått.

Utdannelsesmål – få økt kunnskap om:

Kurset er rettet inn mot alle som behøver en grunnutdannelse innen risikostyring i henhold krav i GMP. For eksempel:

  • Personal og arbeidsledere innen produksjons- og utviklingsenheter
  • Personal og arbeidsledere på kontrollaboratorier/QC-lab
  • Støtte- og supportfunksjoner, som for eksempel teknisk/vedlikehold
  • Leverandører til farmasøytisk industri

Utdannelsesmål – få økt kunnskap om:

Etter at kurset er ferdig skal deltakerne være i stand til å:

  • definere risk assessment, risk evaluation, og risk management.
  • beskrive Risk Management, Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) - når det blir benyttet og hvordan det gjennomføres.
  • beskrive de ulike metoder for risikoanalyse, som Preliminary Risk Analysis (PRA), Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Fault Tree Analysis (FTA), - når det blir benyttet og hvordan det gjennomføres.
  • kunne diskutere hvordan risiko blir evaluert.
  • kunne diskutere hvordan risiko kan kontrolleres og reduseres.
  • ut fra en prosess, eller et produkt – kunne benytte et riktig verktøy for risikostyring.

Kurset henvender seg til:

Kurset er rettet inn mot alle som omfattes av GMP-krav og behøver en oppdatering om EUs og USAs regler. For eksempel medarbeidere, arbeidsledere og overordnet innen:

  • Utvikling
  • Produksjon
  • Kvalitet
  • Leverandører til GMP-regulert virksomhet

Behov for forkunnskaper:

  • Ingen krav

Gate2GMP®

Alle våre kursdeltakere får sin egen innlogging til Gate2GMP® - den unike on-line dokumentbibliotek og søkeverktøy.
I alumni seksjonen har hvert kurs sin egen nettside hvor du kan laste ned kursmateriell, finne informasjon fra instruktøren og kommunisere på forumet.
Se denne korte videoen for å lære mer om hva Gate2GMP® tilbyr »

Dette kurset internt?

Er det flere i bedriften som ønsker å ta kurset?
Ønsker du å tilpasse innholdet til din bedrift?
Da anbefaler vi våre interne kurs. Kurset blir tilpasset dine behov og utbyttet blir bedre.
Er det flere enn 6 personer, blir det sannsynligvis også billigere.

Gjør en forespørsel

Påmelding  

 

Kursfakta

Kurskod:
4119no
Industri:
Legemidler

Nivå:
Grunn
GMP-område:
EU

Språk:
Norsk
Kursledelse:
Per Waaler
Per Waaler

Dato og kurssted:

Ingen planlagte kurs

Tilbys som bedriftsintern kurs.
Klikk her for mer informasjon og forespørsel.


Varighet:
1 dag
Kl. 9.00 til 17.00, Registrering kl. 08.30 til 09.00

Pris (uten mva):
4 300 NOK inkl. Kursmateriell, lunsj og kaffe.
NB. Overnatting er ikke inkludert i kursprisen.

Rabat:
For grupper registrert og faktureres sammen tilbyr vi følgende kvantumsrabatt:
2-3 personer 10%
4 eller mer 20%
Vi tilbyder ikke generelle firmarabatter uten skriftlige avtale.


Kursmateriell (Handouts)
Ingen trykte kursmateriell blir utdelt ved våre kurs*.
Dette er først og fremst å beskytte miljøet. Derfor oppfordrer vi deg til å ta med en laptop / tablet til kurset - det er mulig å gjøre notater i PDF-filen du vil ha tilgang til.
1-2 uker før kurset vil du motta innloggingsdetaljer til www.Gate2GMP.com hvor du kan laste ned kursmateriell som PDF.
Notatblokk og penner vil alltid bli gitt på stedet.
* Hvis du fortsatt vil ha et trykt kurshåndteringsbinder fra oss, belaster vi 500 NOK / stk (hvorav 100 NOK til TRINE for rene energiprosjekter)

Afbestillingsbetingelser:
Påmelding er bindende, og når vi har bekreftet din deltakelse har du akseptert og godkjent våre vilkår for avbestilling. Hvis du av en eller annen grunn ikke kan delta, foretrekker vi at en erstatning deltar i ditt fravær. Alle avbestillinger og /eller endringer skal meddeles til og bekreftes av oss. Avbestillinger senest 30 kalenderdager før kurset, vil bli belastet med et gebyr på 1.200 NOK. Dersom du avbestiller mindre enn 7 dager før oppstart av kurset, eller uteblir fra kurset, vil hele kursavgiften forfalle.
Avlyste kurs:
Vi forbeholder oss retten til å avlyse et kurs dersom antall deltakere ikke er tilstrekkelig (som oftest innen 35 dager før kursstart). I disse tilfeller vil hele kursavgiften bli tilbakebetalt, eller en voucher tilbys til et kurs av samme verdi. OBS. Key2Compliance AB er IKKE ansvarlig for øvrige omkostninger i forbindelse med avlysning av kurs.