Compliance Seminars®

Grunnkurs i risikostyring
(Risk management)

Risikostyring er et viktig verktøy innen farmasøytisk industri for kontinuerlig kvalitetsforbedring. ICH Q9 er en del av GMP (EU GMP Guide Part III), og kapitlene i GMP blir nå suksessivt revidert slik at risikostyring inngår som en vesentlig del.


Kursbeskrivelse:

Kurset er lagt opp som plenumsgjennomgang, gruppeoppgaver og diskusjoner. Risikostyring (identifisering, analysering, evaluering, redusering) vil bli gjennomgått i sammenheng med prosesser, drift og enderinger.

Teknikker som:

  • Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • Preliminary Risk Analysis (PRA)

blir gjennomgått.

Utdannelsesmål – få økt kunnskap om:

Kurset er rettet inn mot alle som behøver en grunnutdannelse innen risikostyring i henhold krav i GMP. For eksempel:

  • Personal og arbeidsledere innen produksjons- og utviklingsenheter
  • Personal og arbeidsledere på kontrollaboratorier/QC-lab
  • Støtte- og supportfunksjoner, som for eksempel teknisk/vedlikehold
  • Leverandører til farmasøytisk industri

Utdannelsesmål – få økt kunnskap om:

Etter at kurset er ferdig skal deltakerne være i stand til å:

  • definere risk assessment, risk evaluation, og risk management.
  • beskrive Risk Management, Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) - når det blir benyttet og hvordan det gjennomføres.
  • beskrive de ulike metoder for risikoanalyse, som Preliminary Risk Analysis (PRA), Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Fault Tree Analysis (FTA), - når det blir benyttet og hvordan det gjennomføres.
  • kunne diskutere hvordan risiko blir evaluert.
  • kunne diskutere hvordan risiko kan kontrolleres og reduseres.
  • ut fra en prosess, eller et produkt – kunne benytte et riktig verktøy for risikostyring.

Kurset henvender seg til:

Kurset er rettet inn mot alle som omfattes av GMP-krav og behøver en oppdatering om EUs og USAs regler. For eksempel medarbeidere, arbeidsledere og overordnet innen:

  • Utvikling
  • Produksjon
  • Kvalitet
  • Leverandører til GMP-regulert virksomhet

Behov for forkunnskaper:

  • Ingen krav

Gate2GMP®

Alle våre kursdeltakere får sin egen innlogging til Gate2GMP® - den unike on-line dokumentbibliotek og søkeverktøy.
I alumni seksjonen har hvert kurs sin egen nettside hvor du kan laste ned kursmateriell, finne informasjon fra instruktøren og kommunisere på forumet.
Se denne korte videoen for å lære mer om hva Gate2GMP® tilbyr »

 

Gjør en forespørsel  

 

Kursfakta

Kurskod:
4119no
Industri:
Legemidler

Nivå:
Grunn
GMP-område:
EU

Språk:
Norsk
Kursledelse:
Per Waaler
Per Waaler

Dato og kurssted:

Tilbys kun som bedriftsintern kurs.
Klikk her for mer informasjon og forespørsel »


Varighet:
1 dag