Compliance Seminars®

Grunnkurs i GMP og kvalitetssystem
for legemidler og medisinske produkter

Introduksjon til regelverk og retningslinjer som gjelder ved tilvirkning av legemidler og medisinske produkter, dvs. GMP og QSReg.


GMP som står for Good Manufacturing Practice (eller god tilvirkningspraksis på norsk) er begrepet ofte brukt for kvalitetssystem for produksjon i farmasøytisk industri. Men også andre aktiviteter i LifeScience, for eksempel de som utvikler og produserer medisinsk utstyr, må overholde tilsvarende kvalitetssystemkrav. I dette grunnkurset får du en introduksjon til regelverket og retningslinjene som styrer hvordan kvalitetssystemer også kan omfatte disse områdene. Kurset er basert på legemiddelkrav, men regulatoriske krav og ISO 13485 for medisinsk utstyr blir også kort omtalt.

Utdannelsesmål – få økt kunnskap om:

  • Bakgrunn og historie vedrørende de kvalitetssytem og GMP-regler som finns i dag
    • Gjennomgang av pasientbeskyttelsesperspektivet og hvordan regelverket kontinuerlig - og fortsetter å utvikle seg
  • Ulike myndigheters roller og inspeksjonsvirksomhet
    • Hvem er tilsynsmyndighetene, og hvordan blir produsentene inspisert og overvåket av myndighetene
  • Regelverkene
    • Kort introduksjon til kvalitetssystemkravene for ferdigvareprodusenter, API-produsenter og selskaper som utvikler og produserer medisinsk utstyr i EU og USA
  • Fellestrekk i regelverkene
    • Oversikt over viktige deler av regelverket som fokuserer på formålet - det vil si hvilke kvalitetsrisikoer som skal fjernes. Fokus ligger på produksjonsoperasjoner
  • Introduksjon til validering
    • Kort oversikt over konsepter og terminologi for kvalifisering av produksjonsutstyr og validering av produksjonsprosesser
  • Generelle dokumentasjonskrav
    • Formål med prosedyrer (herunder rutiner, instruksjoner, arbeidsbeskrivelser) og hvordan disse skal utformes
    • Grunnleggende krav til dokumentasjon, hvordan data skal registreres på riktig måte
    • Dataintegritet

Kurset henvender seg til:

Nyansatte eller personer som vil begynne å jobbe i regulert Life Science-industri, for eksempel:

  • Personal innen kvalitet, produksjon, utvikling, QC / kontrollaboratorier
  • Støtte- og supportfunksjoner, for eksempel innkjøp / logistikk, teknologi og vedlikehold
  • Entreprenører og leverandører til denne bransjen

Behov for forkunnskaper:

  • Ingen krav

 

Gate2GMP®

Alle våre kursdeltakere får sin egen innlogging til Gate2GMP® - den unike on-line dokumentbibliotek og søkeverktøy.
I alumni seksjonen har hvert kurs sin egen nettside hvor du kan laste ned kursmateriell, finne informasjon fra instruktøren og kommunisere på forumet.
Se denne korte videoen for å lære mer om hva Gate2GMP® tilbyr »

Dette kurset internt?

Er det flere i bedriften som ønsker å ta kurset?
Ønsker du å tilpasse innholdet til din bedrift?
Da anbefaler vi våre interne kurs. Kurset blir tilpasset dine behov og utbyttet blir bedre.
Er det flere enn 6 personer, blir det sannsynligvis også billigere.

Gjør en forespørsel

Påmelding  

 

Kursfakta

Kurskod:
4113no
Industri:
Legemidler og medisinske produkter

Nivå:
Grunn
GMP-område:
USA og EU

Språk:
Norsk
Kursledelse:
Per Waaler
Per Waaler

Dato og kurssted:

13 mai 2019, Oslo
Scandic Oslo City
Europarådets plass 1   

Påmeld deg senest 1 april - Spar 450 nok

Når du bestiller et rom på Scandic angi kode D000030870 for en rabattert pris.

Tilbys som bedriftsintern kurs.
Klikk her for mer informasjon og forespørsel.


Varighet:
1 dag
Kl. 9.00 til 17.00, Registrering kl. 08.30 til 09.00

Pris (uten mva):
4 300 nok ved påmelding senest 1 april - Spar 450 nok
4 750 nok ved påmelding etter 1 april

inkl. Kursmateriell, lunsj og kaffe.
NB. Overnatting er ikke inkludert i kursprisen.


Rabat:
For grupper registrert og faktureres sammen på samme kurs,tilbyr vi følgende kvantumsrabatt:
2-3 personer 10%
4 eller mer 20%
Kvantumsrabatter kan ikke kombineres med andre rabatter eller tilbud.
Vi tilbyder ikke generelle firmarabatter uten skriftlige avtale.


Kursmateriell (Handouts)
Ingen trykte kursmateriell blir utdelt ved våre kurs*.
Dette er først og fremst å beskytte miljøet. Derfor oppfordrer vi deg til å ta med en laptop / tablet til kurset - det er mulig å gjøre notater i PDF-filen du vil ha tilgang til.
1-2 uker før kurset vil du motta innloggingsdetaljer til www.Gate2GMP.com hvor du kan laste ned kursmateriell som PDF.
Notatblokk og penner vil alltid bli gitt på stedet.

Afbestillingsbetingelser:
Påmelding er bindende, og når vi har bekreftet din deltakelse har du akseptert og godkjent våre vilkår for avbestilling. Hvis du av en eller annen grunn ikke kan delta, foretrekker vi at en erstatning deltar i ditt fravær. Alle avbestillinger og /eller endringer skal meddeles til og bekreftes av oss. Avbestillinger senest 30 kalenderdager før kurset, vil bli belastet med et gebyr på 1.200 NOK. Dersom du avbestiller mindre enn 7 dager før oppstart av kurset, eller uteblir fra kurset, vil hele kursavgiften forfalle.
Avlyste kurs:
Vi forbeholder oss retten til å avlyse et kurs dersom antall deltakere ikke er tilstrekkelig (som oftest innen 35 dager før kursstart). I disse tilfeller vil hele kursavgiften bli tilbakebetalt, eller en voucher tilbys til et kurs av samme verdi. OBS. Key2Compliance AB er IKKE ansvarlig for øvrige omkostninger i forbindelse med avlysning av kurs.