Les Journées GMP - Formations interentreprises

Interprétation et application des CGMP, 21 CFR 210 et 211

Les exigences des GMP pharmaceutiques, telles que spécifiées dans le 21CRF211, sont générales et sujettes à interprétation. La FDA a déclaré que les GMP avaient été écrites de façon à donner, à l’industrie pharmaceutique, de la flexibilité pour appliquer les GMP de façon appropriée à chaque opération. Pour rester cohérente avec les avancées de l’industrie depuis la révision des GMP en 1978, la FDA a complété les règles avec des guides d’interprétation et des prises de position permettant de les tenir à jour, afin d’assurer qu’elles soient applicables aux opérations et pratiques en vigueur.


Description de la formation

Cette formation se concentre sur les interprétations effectives des GMP et sur une revue de détails des réglementations, « guidelines », « inspection guides », « compliance policy guides », « compliance programs », « proposed rules », publications et « policy statements ». Chaque section des GMP est traitée avec les interprétations associées.
La session comprend des présentations formelles et des discussions par groupe à partir de l’évaluation de remarques d'inspection de type FDA-483.

Structure de la formation

  • Revue des règles GMP, publications FDA et autres Sources d’interprétation.
  • Techniques de base d’interprétation des GMP
  • Interprétation pour chaque sous partie GMP avec références
    • GMP Preamble
    • Guidances
    • ICH Guidelines (si applicable)
    • FDA Inspection Guides
    • FDA Compliance Programs
    • FDA Compliance Policy Guides
    • Inspection Guides
    • autres Publications FDA, ex. FDA CGMP Notes
  • Évaluation de remarques d’inspection et de Warning Letters.
  • Exercices pratiques d’application et interprétation des GMPs

Objectifs pédagogiques

Cette session donne aux participants une compréhension pratique des règles GMP. Ils se familiarisent avec les documents et références essentiels à la bonne interprétation des GMP et comprennent leur impact légal. Les participants apprennent à utiliser ces documents de façon efficace afin de donner une interprétation officielle des règles et de pouvoir interpréter les GMP dans des cas spécifiques. Ces connaissances, associées à la compréhension de l’interprétation par la FDA, à partir de remarques d’inspection fourniront aux participants les compétences pour discuter, avec l’agence américaine ou avec les sous-traitants, des problèmes de conformité et de respect des règles.

Public visé

Indispensable pour les personnes en charge des audits de conformité GMP, de l’assurance qualité et des affaires réglementaires. Fortement recommandé pour toute personne susceptible d’interagir avec la FDA ou avec des prestataires et sous-traitants soumis au respect des GMP pharmaceutiques.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Cette formation sur site?

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Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Faits

Formation no:
4303fr
Industrie:
Pharmaceutique - fabrication

Région GMP:
US et EU
Niveau:
Intermédiaire

Langue:
Français
Intervenant:
Philippe JOLY
Philippe JOLY

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
3 jours (21h)
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€ 1995 H.T. Documentation, repas et pauses compris

NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.


Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.