Les Journées GMP - Formations interentreprises

Comment mettre en place
une organisation qualité
efficiente et « compliante » ?


Contenu de la formation

Cette formation s’adresse aux managers de l’industrie pharmaceutique (responsables d’équipes de production, d’équipes qualité ou technique, responsables des ressources humaines) souhaitant mettre en place une organisation qualité efficiente et qui réponde aux exigences des autorités européennes et américaine en matière de qualité. A l’issue de la formation les participants auront défini précisément leur rôle et responsabilité dans l’organisation qualité et seront en mesure d’analyser les défaillances potentielles de leur organisation et les leviers de progression.

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre le contexte d’évolution actuelle de la réglementation et donc identifier les impacts potentiels sur l’organisation qualité et ses acteurs.
  • Evaluer précisément l’organisation qualité de son entreprise, son propre rôle en matière de qualité.
  • Etre en mesure d’identifier les leviers de progrès pour son entreprise et les talents mobilisables pour soi-même.

Moyens pédagogiques

  • Apports théoriques et en référence aux textes réglementaires, warning letters et FDA 483.
  • Exercices de réflexion et d’évaluation permettant au stagiaire d’évaluer à la fois l’organisation qualité de son entreprise mais aussi son propre rôle.
  • Travaux de groupe et brainstorming favorisant les échanges et la mutualisation des connaissances.
  • Benchmark des organisations qualité et échanges de bonnes pratiques.

Participants

Managers de l’industrie pharmaceutique des services qualité, production, technique, RH ou animateurs qualité.

Programme des 2 jours - Cliquez ici (ouverture / fermeture) »

Introduction

Partie I – Rôle et responsabilité en matière de qualité

  • Qui suis-je dans l’organisation qualité aujourd’hui ?
  • Mes rôles et responsabilités en matière de qualité
  • Mon périmètre d’action
  • Mes limites. Mes opportunités
  • Exercice individuel puis en binôme

Partie II – Le contexte d’évolution actuelle de la réglementation

  • La notion de quality by design
  • Quality is built into the product
  • La gestion du risque
  • Le knowledge management
  • Les principales évolutions des GMP EU et US
  • L’évolution en matière de validation
  • L’évolution des BPD
  • L’évolution de la mentalité des inspecteurs et de la gestion des inspections

Partie III – La réalité terrain : écueil les plus couramment constatés

  • Engagement de la direction
  • Dualité Qualité/productivité
  • Culture qualité et leadership
  • Priorisation et effectifs
  • Scission des responsabilités
  • Bureaucratie
  • Compétences internes GMP et techniques
  • Les comportements à risque
  • Le correctif sans le préventif
  • Exercice d’autoévaluation

Partie IV – Adopter une organisation qualité efficiente « garante des GMP » : savoir faire

  • Le « QA oversight » : pourquoi, comment ?
  • Rôles et responsabilités AQ
  • Exercice à partir d’exemples illustrant une surveillance AQ inefficace.
  • Quels outils pour un système qualité efficient ?
  • Solutions possibles en terme d’organisation qualité : points forts / limites

Partie V – Au-delà du savoir-faire, le savoir être

  • Compétences attendues pour l’organisation qualité
  • Savoir être et compliance
  • Communication et animation qualité

Partie VI – Plan d’amélioration

  • Exercice en binôme

Conclusion

  • Evaluation de la formation par les participants.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Inscription

 

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Faits

Formation no:
4230fr
Industrie:
Pharmaceutique - Assurance Qualité - Production

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
2 jours (14h)
9h00 - 17h00 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€ 1150 H.T. Documentation, repas et pauses compris

NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.


Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.