Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

Comment mettre en place
une organisation qualité
efficiente et « compliante » ?


Contenu de la formation

Cette formation s’adresse aux managers de l’industrie pharmaceutique (responsables d’équipes de production, d’équipes qualité ou technique, responsables des ressources humaines) souhaitant mettre en place une organisation qualité efficiente et qui réponde aux exigences des autorités européennes et américaine en matière de qualité. A l’issue de la formation les participants auront défini précisément leur rôle et responsabilité dans l’organisation qualité et seront en mesure d’analyser les défaillances potentielles de leur organisation et les leviers de progression.

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre le contexte d’évolution actuelle de la réglementation et donc identifier les impacts potentiels sur l’organisation qualité et ses acteurs.
  • Evaluer précisément l’organisation qualité de son entreprise, son propre rôle en matière de qualité.
  • Etre en mesure d’identifier les leviers de progrès pour son entreprise et les talents mobilisables pour soi-même.

Moyens pédagogiques

  • Apports théoriques et en référence aux textes réglementaires, warning letters et FDA 483.
  • Exercices de réflexion et d’évaluation permettant au stagiaire d’évaluer à la fois l’organisation qualité de son entreprise mais aussi son propre rôle.
  • Travaux de groupe et brainstorming favorisant les échanges et la mutualisation des connaissances.
  • Benchmark des organisations qualité et échanges de bonnes pratiques.

Participants

Managers de l’industrie pharmaceutique des services qualité, production, technique, RH ou animateurs qualité.

Programme des 2 jours - Cliquez ici (ouverture / fermeture) »

Introduction

Partie I – Rôle et responsabilité en matière de qualité

  • Qui suis-je dans l’organisation qualité aujourd’hui ?
  • Mes rôles et responsabilités en matière de qualité
  • Mon périmètre d’action
  • Mes limites. Mes opportunités
  • Exercice individuel puis en binôme

Partie II – Le contexte d’évolution actuelle de la réglementation

  • La notion de quality by design
  • Quality is built into the product
  • La gestion du risque
  • Le knowledge management
  • Les principales évolutions des GMP EU et US
  • L’évolution en matière de validation
  • L’évolution des BPD
  • L’évolution de la mentalité des inspecteurs et de la gestion des inspections

Partie III – La réalité terrain : écueil les plus couramment constatés

  • Engagement de la direction
  • Dualité Qualité/productivité
  • Culture qualité et leadership
  • Priorisation et effectifs
  • Scission des responsabilités
  • Bureaucratie
  • Compétences internes GMP et techniques
  • Les comportements à risque
  • Le correctif sans le préventif
  • Exercice d’autoévaluation

Partie IV – Adopter une organisation qualité efficiente « garante des GMP » : savoir faire

  • Le « QA oversight » : pourquoi, comment ?
  • Rôles et responsabilités AQ
  • Exercice à partir d’exemples illustrant une surveillance AQ inefficace.
  • Quels outils pour un système qualité efficient ?
  • Solutions possibles en terme d’organisation qualité : points forts / limites

Partie V – Au-delà du savoir-faire, le savoir être

  • Compétences attendues pour l’organisation qualité
  • Savoir être et compliance
  • Communication et animation qualité

Partie VI – Plan d’amélioration

  • Exercice en binôme

Conclusion

  • Evaluation de la formation par les participants.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
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Faits

Formation no:
4230fr
Industrie:
Pharmaceutique - Assurance Qualité - Production

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
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Horaires:
2 jours (14h)