Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

Revue de dossier de lot et gestion des déviations et des investigations


Objectifs

Cette session est consacrée à la déclinaison pratique des exigences de conformité avec les GMP et la FDA, à partir de la revue de dossier de lot et jusqu'à la décision finale concernant le lot. Elle débute avec des recommandations pratiques et des outils pour la conduite d'une revue technique de dossier de lot et l'identification des écarts associés. Elle s'oriente ensuite vers les investigations de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire et le procédé de décision finale relativement au lot concerné.

Contenu de la formation

  1. Vérification du dossier de lot
  2. Vérification des données analytiques
  3. Gestion des déviations
  4. Déviations, Exercices
  5. Investigations et recommandations finales
  6. Investigation des résultats de laboratoire hors spécifications (OOS)
  7. Recommandations pour la Préparation du Rapport d’Investigation
  8. Exercice, Revue de dossier de lot

Public visé

Cette session s'adresse au personnel de production, de laboratoire, d'assurance qualité en charge de la saisie et de la revue des dossiers de lot ainsi que de l'investigation des non-conformités. La formation est également adaptée aux personnes qui supervisent ces opérations.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la formation, les participants auront les acquis techniques et réglementaires nécessaires à la revue du dossier de lot. Ils seront donc capables de mettre en place une revue critique des dossiers actuels et de leurs données conformément aux attentes des GMP US et EU. Enfin, ils auront compris les attentes des autorités en matière d’investigation et seront en mesure de les mettre en place selon une méthodologie bien définie et suffisamment poussée pour assurer la recherche systématique de la cause racine.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

 

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Faits

Formation no:
4227fr
Industrie:
Pharmaceutique - Assurance Qualité

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
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Horaires:
2 jours (14h)