Les Journées GMP - Formations interentreprises

Revue de dossier de lot et gestion des déviations et des investigations


Objectifs

Cette session est consacrée à la déclinaison pratique des exigences de conformité avec les GMP et la FDA, à partir de la revue de dossier de lot et jusqu'à la décision finale concernant le lot. Elle débute avec des recommandations pratiques et des outils pour la conduite d'une revue technique de dossier de lot et l'identification des écarts associés. Elle s'oriente ensuite vers les investigations de suivi des écarts courants issus de la fabrication et du laboratoire et le procédé de décision finale relativement au lot concerné.

Contenu de la formation

  1. Vérification du dossier de lot
  2. Vérification des données analytiques
  3. Gestion des déviations
  4. Déviations, Exercices
  5. Investigations et recommandations finales
  6. Investigation des résultats de laboratoire hors spécifications (OOS)
  7. Recommandations pour la Préparation du Rapport d’Investigation
  8. Exercice, Revue de dossier de lot

Public visé

Cette session s'adresse au personnel de production, de laboratoire, d'assurance qualité en charge de la saisie et de la revue des dossiers de lot ainsi que de l'investigation des non-conformités. La formation est également adaptée aux personnes qui supervisent ces opérations.

Objectifs pédagogiques

A l’issue de la formation, les participants auront les acquis techniques et réglementaires nécessaires à la revue du dossier de lot. Ils seront donc capables de mettre en place une revue critique des dossiers actuels et de leurs données conformément aux attentes des GMP US et EU. Enfin, ils auront compris les attentes des autorités en matière d’investigation et seront en mesure de les mettre en place selon une méthodologie bien définie et suffisamment poussée pour assurer la recherche systématique de la cause racine.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Inscription

 

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Faits

Formation no:
4227fr
Industrie:
Pharmaceutique - Assurance Qualité

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
2 jours (14h)
9h00 - 17h00 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€ 1150 H.T. Documentation, repas et pauses compris

NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.


Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.