Les Journées GMP - Formations interentreprises

Bientôt inspectés par la FDA ?
- 2 jours pour s’y préparer !


Contenu de la formation

Cette formation s’adresse aux managers et collaborateurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux qui souhaitent se préparer à une future inspection FDA c’est-à-dire :
- Comprendre le contexte et les exigences particulières de l’inspection FDA
- Savoir comment réagir le jour de l’inspection.

A l’issue de la formation les participants seront en mesure de préparer une inspection FDA tant sur le plan organisationnel qu’humain et auront compris les comportements à éviter afin de favoriser le bon déroulement de l’inspection.

Objectifs pédagogiques

  • Donner des outils pour pouvoir aborder une inspection FDA en toute sérénité
  • Connaitre le contenu et l’importance de la procédure d’inspection FDA
  • Savoir préparer une inspection FDA (logistique, documentation, Hommes…)
  • Identifier le comportement à tenir face aux inspecteurs

Moyens pédagogiques

  • Apports théoriques et en référence aux textes réglementaires.
  • Etudes de cas portant sur l’évaluation de situations qualité pouvant être challengées par l’inspecteur.
  • Mise en situation permettant d’acquérir de nouveaux comportements et modes de communication face à l’inspecteur.
  • Benchmark des expériences d’inspections et échanges de bonnes pratiques.

Programme

  • Contexte Réglementaire
    • Historique de la FDA
    • La mise sur le marché américain
    • Rôle et Organisation de la FDA
    • Evolutions réglementaires récentes ayant un impact sur les inspections
      Etude de cas n°1
  • Principes de l’inspection FDA
    • Objectifs de l’inspection FDA
    • Les différents types d’inspection FDA
    • Déroulement de l’inspection
  • Données et tendances des inspections FDA
           Etude de cas n°2
  • Conduite individuelle lors d’une inspection
  • Préparation d’une inspection FDA
           Exercice de mise en situation d’inspection n°1
           Exercice de mise en situation d’inspection n°2
  • Réunion de clôture d’une inspection

Participants

Managers et collaborateurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, tous secteurs confondus.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Inscription  

 

Faits

Formation no:
4222fr
Industrie:
Pharmaceutique, Dispositifs Médicaux, Assurance Qualité, Production

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

10-11 octobre 2017, Paris    ANNULÉE

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
2 jours (14h)
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€1150 H.T. Documentation, repas et pauses compris
NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.

Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.