Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

Bientôt inspectés par la FDA ?
- 2 jours pour s’y préparer !


Contenu de la formation

Cette formation s’adresse aux managers et collaborateurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux qui souhaitent se préparer à une future inspection FDA c’est-à-dire :
- Comprendre le contexte et les exigences particulières de l’inspection FDA
- Savoir comment réagir le jour de l’inspection.

A l’issue de la formation les participants seront en mesure de préparer une inspection FDA tant sur le plan organisationnel qu’humain et auront compris les comportements à éviter afin de favoriser le bon déroulement de l’inspection.

Objectifs pédagogiques

  • Donner des outils pour pouvoir aborder une inspection FDA en toute sérénité
  • Connaitre le contenu et l’importance de la procédure d’inspection FDA
  • Savoir préparer une inspection FDA (logistique, documentation, Hommes…)
  • Identifier le comportement à tenir face aux inspecteurs

Moyens pédagogiques

  • Apports théoriques et en référence aux textes réglementaires.
  • Etudes de cas portant sur l’évaluation de situations qualité pouvant être challengées par l’inspecteur.
  • Mise en situation permettant d’acquérir de nouveaux comportements et modes de communication face à l’inspecteur.
  • Benchmark des expériences d’inspections et échanges de bonnes pratiques.

Programme

  • Contexte Réglementaire
    • Historique de la FDA
    • La mise sur le marché américain
    • Rôle et Organisation de la FDA
    • Evolutions réglementaires récentes ayant un impact sur les inspections
      Etude de cas n°1
  • Principes de l’inspection FDA
    • Objectifs de l’inspection FDA
    • Les différents types d’inspection FDA
    • Déroulement de l’inspection
  • Données et tendances des inspections FDA
           Etude de cas n°2
  • Conduite individuelle lors d’une inspection
  • Préparation d’une inspection FDA
           Exercice de mise en situation d’inspection n°1
           Exercice de mise en situation d’inspection n°2
  • Réunion de clôture d’une inspection

Participants

Managers et collaborateurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, tous secteurs confondus.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

 

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Faits

Formation no:
4222fr
Industrie:
Pharmaceutique, Dispositifs Médicaux, Assurance Qualité, Production

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
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Horaires:
2 jours (14h)