Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

Gestion des résultats hors spécifications

Le guide FDA sur le traitement des résultats hors spécifications existe depuis maintenant presque 10 ans et pourtant ce sujet fait presque toujours l’objet d’une attention particulière lors des inspections FDA car il permet d’évaluer la valeur du système qualité.


Objectifs

Cette session a un double objectif. D’abord discuter de quelques moyens simples de prévenir les OOS, puis développer la partie suivi et traitement en cas d’apparition de ce type de résultats.

Cette session s’adresse plus particulièrement aux personnels de laboratoire de contrôle et d’assurance qualité mais est également utile pour toute autre personne impliquée dans la gestion de ce type d’événement.

Contenu de la formation

  • Origine du guide OOS de la FDA et références réglementaires associées.
  • Différence entre résultat hors spécifi cations et déviation
  • Reprise des attentes principales en matière de traitement des résultats hors spécifications avec exemples de remarques de la FDA
  • Rappel de la notion de donnée brute au sens FDA et du type de données compris dans cette catégorie à partir des éléments fournis dans les parties précédentes, rédaction et optimisation des procédures de gestion des résultats hors spécifications en insistant sur les chapitres responsabilités et gestion des OOS.
  • Étude de cas
  • Session questions/réponses sur le sujet de la formation mais également sur l’application des CGMP au laboratoire de contrôle

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

 

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Faits

Formation no:
4221fr
Industrie:
Pharmaceutique, laboratoire

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
-

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
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Horaires:
2 jours (14h)