Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

GMP appliquées au laboratoire de contrôle qualité

Le laboratoire de contrôle est l'un des 6 systèmes définis par la FDA dans le cadre de sa nouvelle approche d'inspection. Il est, au même titre que le système qualité et le système production, audité presque systématiquement et fait toujours l'objet d'un grand nombre d'observations FDA-483 et de Warning Letter.


Description de la formation

De l'organisation générale du laboratoire à la gestion des résultats hors spécifications, en passant par le système documentaire, ces 2 jours insistent sur les points critiques du respect des CGMP dans les laboratoires de contrôle.

Contenu de la formation

  • Introduction aux CGMP
  • Points critiques de l'inspection du laboratoire
  • Responsabilités principales du laboratoire et interactions avec le Quality Control Unit (QCU)
  • Gestion des échantillons, des substances de référence et des réactifs
  • Recommandations concernant la rédaction des procédures (SOP)
  • Equipements de laboratoire: log-book et procédures
  • Qualification du personnel
  • Test des matières premières et attribution de dates de retest
  • Conservation des échantillons
  • Programme de stabilité
  • Données brutes de laboratoire: Procédure de documentation, organisation et conservation des données, données exigées et attendues, intégrité des données
  • Gestion des résultats hors spécifications

Participants

Module conçu pour le personnel de laboratoire avec au moins 6 mois d’expérience du poste de travail ainsi qu’une connaissance des règles de base en vigueur dans l'entreprise.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

 

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Faits

Formation no:
4218fr
Industrie:
Pharmaceutique (APi et produits finis) et biologiques

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
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Horaires:
2 jours (14h)