Les Journées GMP - Formations interentreprises

Qualification des équipements et Validation des procédés


Objectif

Les Autorités Américaines ont modifié en 2011 le guide sur la validation des procédés. A leur tour les Autorités Européennes évaluent les évolutions nécessaires.

Ce changement a de lourds impacts pour l’industrie pharmaceutique puisqu’il implique entre autre ;

  • Que la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit soient conçus et mis en œuvre tout au long de la vie du produit
  • Que des tests intensifs soient réalisés jusqu’à une connaissance parfaite de la variabilité du procédé (fin du chiffre magique 3)
  • Que des méthodes statistiques soient utilisées pour l’analyse de données et la surveillance de routine

Cette session de 2 jours sera donc l’occasion, à partir des documents réglementaires existants, d’insister sur les points essentiels de la démarche de qualification et/ou de validation et d’évaluer les évolutions récentes. Des exercices et étude de cas seront proposés.

Contenu de la formation

  • Introduction: Exigences de validation et qualification
  • Impacts de l’ICH Q8(R2), ICHQ9 et ICH Q10 sur l’évolution récente en matière de validation
  • Documents de Validation
  • Contenu du protocole
  • Qualification des équipements
  • Validation des procédés
  • Introduction au Process Analytical Technology (PAT)
  • Points critiques du rapport
  • Suivi de la qualification et de la validation.
    Requalification / revalidation
  • Guide FDA sur la validation des procédés (révision 1 - 2011). Points essentiels
  • Draft du Guide EU sur la validation des procédés. Revue des points essentiels

Cette formation est particulièrement recommandée pour les personnes des départements qualité, validation, qualification et ingénierie mais peut aussi convenir aux personnes qui seront en charge de la rédaction, de la vérification, de l'approbation des documents de qualification/validation ainsi que de l'exécution des protocoles de tests.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Inscription

 

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Faits

Formation no:
4216fr
Industrie:
Pharmaceutique,
fabrication

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
-

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
2 jours (14h)
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€1150 H.T. Documentation, repas et pauses compris
NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.

Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.