Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

Qualification des équipements et Validation des procédés


Objectif

Les Autorités Américaines ont modifié en 2011 le guide sur la validation des procédés. A leur tour les Autorités Européennes évaluent les évolutions nécessaires.

Ce changement a de lourds impacts pour l’industrie pharmaceutique puisqu’il implique entre autre ;

  • Que la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit soient conçus et mis en œuvre tout au long de la vie du produit
  • Que des tests intensifs soient réalisés jusqu’à une connaissance parfaite de la variabilité du procédé (fin du chiffre magique 3)
  • Que des méthodes statistiques soient utilisées pour l’analyse de données et la surveillance de routine

Cette session de 2 jours sera donc l’occasion, à partir des documents réglementaires existants, d’insister sur les points essentiels de la démarche de qualification et/ou de validation et d’évaluer les évolutions récentes. Des exercices et étude de cas seront proposés.

Contenu de la formation

  • Introduction: Exigences de validation et qualification
  • Impacts de l’ICH Q8(R2), ICHQ9 et ICH Q10 sur l’évolution récente en matière de validation
  • Documents de Validation
  • Contenu du protocole
  • Qualification des équipements
  • Validation des procédés
  • Introduction au Process Analytical Technology (PAT)
  • Points critiques du rapport
  • Suivi de la qualification et de la validation.
    Requalification / revalidation
  • Guide FDA sur la validation des procédés (révision 1 - 2011). Points essentiels
  • Draft du Guide EU sur la validation des procédés. Revue des points essentiels

Cette formation est particulièrement recommandée pour les personnes des départements qualité, validation, qualification et ingénierie mais peut aussi convenir aux personnes qui seront en charge de la rédaction, de la vérification, de l'approbation des documents de qualification/validation ainsi que de l'exécution des protocoles de tests.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

 

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Faits

Formation no:
4216fr
Industrie:
Pharmaceutique,
fabrication

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
-

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
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Horaires:
2 jours (14h)