Les Journées GMP - Formations interentreprises

Le 21 CFR 820, QSReg (Règles du système Qualité)

- revue des point critiques


Description de la formation

Cette formation de 2 jours passe en revue les exigences du 21CFR820 (Règles du sytème qualité, dispositifs médicaux) et insiste particulièrement sur les 4 sous-systèmes majeurs que sont :

  • la maîtrise par le management
  • la maîtrise de la conception
  • la maîtrise de la production et du procédé
  • les actions correctives et préventives

Elle utilise des exemples de non conformités et de rappels ainsi que des études de cas simples pour faciliter la compréhension des règles et de leur mise en application.

Contenu de la formation

  • Introduction au QSReg (Quality System Regulations)
  • Maîtrise par le management et importance du rôle de l’encadrement
  • Introduction à la maîtrise de la conception : cycle de conception et définition des grandes étapes
  • La documentation : DMR, DHR, DHF, documents du système qualité
  • Maîtrise de la Production et du Procédé et introduction à la qualification d’équipements et à la validation de procédé
  • CAPA (Corrective and Preventive Action)

Public visé

Cette formation s'adresse à toute personne dont la société entreprend une démarche de dépôt de dossier auprès de la FDA ou qui souhaite avoir une vision globale des exigences et attentes réglementaires américaines dans un contexte ou les dispositifs médicaux font l'objet de nombreuses "Warning Letters".

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Inscription

 

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Faits

Formation no:
4214fr
Industrie:
Dispositifs médicaux

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Philippe JOLY
Philippe JOLY

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
2 jours (14h)
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€1150 H.T. Documentation, repas et pauses compris
NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.

Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.