Les Journées GMP - Formations interentreprises

Mixage Principes Actifs et Excipients pharmaceutiques

Principes Actifs et Excipients pharmaceutiques: une réglementation renforcée !

Cette formation a pour objectif de donner aux participants une vision d’ensemble des évolutions récentes en matière de réglementation pharmaceutique et notamment celle applicable aux distributeurs de principes actifs pharmaceutiques et excipients.


Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le contexte d’évolution de la réglementation notamment en matière d’achats et de distribution des matières premières pharmaceutiques
  • Identifier les principales évolutions applicables depuis septembre 2015 en matière de distribution des principes actifs pharmaceutiques
  • Appréhender la future réglementation applicable aux excipients pharmaceutiques
  • Evaluer l’impact de ces changements sur leurs pratiques quotidiennes

Méthodologie

  • Apports théoriques sur les référentiels suivants :
    • Bonnes Pratiques de Distribution des substances actives destinées aux médicaments à usage humain du 15 mars 2015 applicable depuis le 21 septembre 2015.
    • Lignes Directrices ref 2015/C 95/02 du 19 mars 2015 et applicables le 21 mars 2016 relatives à l’évolution formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain.
    • Eu & US GMP
  • Echanges de points de vue et d’expérience entre les participants.
  • Possibilité d’un test de validation des connaissances en fin de formation et correction collective par échange des copies si formation intraentreprise.

Programme

  • Introduction
  • Le contexte d’évolution de la réglementation pharmaceutique applicable aux matières premières pharmaceutiques
    • Evolutions récentes des GMP et des attentes des autorités EU & US
    • La gestion du risque qualité
    • La maitrise des fournisseurs et activités externalisées
    • La prévention des produits falsifiés
  • Les principes des Bonnes Pratiques de Distribution des principes actifs pharmaceutiques
  • Les éléments clés des lignes directrices 2015/C 95/02 applicables aux excipients utilisés dans les médicaments à usage humain
  • Test de validation des connaissances et correction (intra-entreprise)
  • Conclusion de la journée
  • Formulaire d’évaluation de la formation.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Inscription

 

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

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Faits

Formation no:
4131fr
Industrie:
Pharmaceutique, Assurance Qualité, Production

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.


Horaires:
1 jour (7h)
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€495 H.T. Documentation, repas et pauses compris
NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.

Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.