Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

Mixage Principes Actifs et Excipients pharmaceutiques

Principes Actifs et Excipients pharmaceutiques: une réglementation renforcée !

Cette formation a pour objectif de donner aux participants une vision d’ensemble des évolutions récentes en matière de réglementation pharmaceutique et notamment celle applicable aux distributeurs de principes actifs pharmaceutiques et excipients.


Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le contexte d’évolution de la réglementation notamment en matière d’achats et de distribution des matières premières pharmaceutiques
  • Identifier les principales évolutions applicables depuis septembre 2015 en matière de distribution des principes actifs pharmaceutiques
  • Appréhender la future réglementation applicable aux excipients pharmaceutiques
  • Evaluer l’impact de ces changements sur leurs pratiques quotidiennes

Méthodologie

  • Apports théoriques sur les référentiels suivants :
    • Bonnes Pratiques de Distribution des substances actives destinées aux médicaments à usage humain du 15 mars 2015 applicable depuis le 21 septembre 2015.
    • Lignes Directrices ref 2015/C 95/02 du 19 mars 2015 et applicables le 21 mars 2016 relatives à l’évolution formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain.
    • Eu & US GMP
  • Echanges de points de vue et d’expérience entre les participants.
  • Possibilité d’un test de validation des connaissances en fin de formation et correction collective par échange des copies si formation intraentreprise.

Programme

  • Introduction
  • Le contexte d’évolution de la réglementation pharmaceutique applicable aux matières premières pharmaceutiques
    • Evolutions récentes des GMP et des attentes des autorités EU & US
    • La gestion du risque qualité
    • La maitrise des fournisseurs et activités externalisées
    • La prévention des produits falsifiés
  • Les principes des Bonnes Pratiques de Distribution des principes actifs pharmaceutiques
  • Les éléments clés des lignes directrices 2015/C 95/02 applicables aux excipients utilisés dans les médicaments à usage humain
  • Test de validation des connaissances et correction (intra-entreprise)
  • Conclusion de la journée
  • Formulaire d’évaluation de la formation.

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

 

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Faits

Formation no:
4131fr
Industrie:
Pharmaceutique, Assurance Qualité, Production

Niveau:
Intermédiaire
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
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Horaires:
1 jour (7h)