Compliance Seminars® - Formations inter-entreprises

Formation initiale aux GMP

– Good Manufacturing Practices ou Bonnes Pratiques de fabrication

Introduction aux exigences et guides applicables aux entreprises pharmaceutiques et aux entreprises fabriquant des dispositifs médicaux, ie :
- GMP Européennes et Américaines et
- QSReg (l'ISO 13485 est abordée brièvement)


Public visé

Cette formation est particulièrement adaptée à tous ceux souhaitant suivre une formation initiale aux GMP conformément aux exigences des GMP Européennes et Américaines.

En effet, la règlementation prévoit que toute personne pouvant avoir une influence directe ou indirecte sur la qualité du produit, suive une formation appropriée aux cGMP. Cette session vous permet tout simplement de répondre à cette exigence.

Cette formation est particulièrement adaptée aux personnes suivantes (liste néanmoins non restrictive) :

  • Nouveaux employés, sous-traitants ou fournisseurs de l’industrie
  • Personnel et superviseurs d’unités de développement ou de production
  • Personnel et superviseurs des laboratoires de contrôle qualité
  • Fonctions supports telles qu’engineering et maintenance
  • Toutes autres catégories de personnes impactées par les exigencies GMP

Objectifs pédagogiques et programme

Comprendre le bien fondé des GMP et acquérir une meilleure connaissance des principales règles applicables.

  1. Introduction
    • Réflexion sur sa perception individuelle de la qualité / Origine des GMP
  2. Autorités et inspections
    • Rôle des autorités. Aperçu des textes réglementaires applicables.
    • Fonctionnement des inspections et conséquences.
    • Rôle de l’assurance qualité.
  3. Les 5 principes fondamentaux des GMP – applications concrètes
    • Minimiser le risque de confusion/erreur.
    • Eviter la contamination du produit et les contaminations croisées.
    • Minimiser le risque d’erreurs humaines et faciliter la détection d’évènements indésirables.
    • Assurer la pureté, l’intégrité et la qualité du produit ”avec un bon niveau de fiabilité”
    • Faciliter les investigations et la résolution des problèmes / évènements indésirables / déviations.
    • Exemples de déviations / Warning Letters
  4. Les Bonnes pratiques documentaires
    • Comment bien documenter des enregistrements.
    • Savoir corriger des erreurs.
    • Intérêt du double contrôle. Rôle et responsabilité de celui qui revoit des documents.
    • Les pratiques interdites
  5. Exercices d’application

Expérience et connaissances nécessaires pour cette formation

  • Pas de pré-requis

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

 

Faire une demande  

 

Faits

Formation no:
4113fr
Industrie:
Pharmaceutique et Dispositifs médicaux

Niveau:
Bases
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Seulement offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande »


Horaires:
1 jour (7h)