Les Journées GMP - Formations interentreprises

Formation initiale aux GMP

– Good Manufacturing Practices ou Bonnes Pratiques de fabrication

Introduction aux exigences et guides applicables aux entreprises pharmaceutiques et aux entreprises fabriquant des dispositifs médicaux, ie :
- GMP Européennes et Américaines et
- QSReg (l'ISO 13485 est abordée brièvement)


Public visé

Cette formation est particulièrement adaptée à tous ceux souhaitant suivre une formation initiale aux GMP conformément aux exigences des GMP Européennes et Américaines.

En effet, la règlementation prévoit que toute personne pouvant avoir une influence directe ou indirecte sur la qualité du produit, suive une formation appropriée aux cGMP. Cette session vous permet tout simplement de répondre à cette exigence.

Cette formation est particulièrement adaptée aux personnes suivantes (liste néanmoins non restrictive) :

  • Nouveaux employés, sous-traitants ou fournisseurs de l’industrie
  • Personnel et superviseurs d’unités de développement ou de production
  • Personnel et superviseurs des laboratoires de contrôle qualité
  • Fonctions supports telles qu’engineering et maintenance
  • Toutes autres catégories de personnes impactées par les exigencies GMP

Objectifs pédagogiques et programme

Comprendre le bien fondé des GMP et acquérir une meilleure connaissance des principales règles applicables.

  1. Introduction
    • Réflexion sur sa perception individuelle de la qualité / Origine des GMP
  2. Autorités et inspections
    • Rôle des autorités. Aperçu des textes réglementaires applicables.
    • Fonctionnement des inspections et conséquences.
    • Rôle de l’assurance qualité.
  3. Les 5 principes fondamentaux des GMP – applications concrètes
    • Minimiser le risque de confusion/erreur.
    • Eviter la contamination du produit et les contaminations croisées.
    • Minimiser le risque d’erreurs humaines et faciliter la détection d’évènements indésirables.
    • Assurer la pureté, l’intégrité et la qualité du produit ”avec un bon niveau de fiabilité”
    • Faciliter les investigations et la résolution des problèmes / évènements indésirables / déviations.
    • Exemples de déviations / Warning Letters
  4. Les Bonnes pratiques documentaires
    • Comment bien documenter des enregistrements.
    • Savoir corriger des erreurs.
    • Intérêt du double contrôle. Rôle et responsabilité de celui qui revoit des documents.
    • Les pratiques interdites
  5. Exercices d’application

Expérience et connaissances nécessaires pour cette formation

  • Pas de pré-requis

Gate2GMP®

Lorsque vous assistez à un cours Key2Compliance®, vous aurez accès à Gate2GMP®, notre bibliothèque de documents et outil de recherche.
Avec Gate2GMP® chaque cours a sa propre page où vous pouvez télécharger le matériel de cours, recevoir des informations à jour et communiquer dans le forum du cours.
Regardez cette courte vidéo pour en savoir plus sur ce Gate2GMP® offre »   (Anglais)

Inscription

 

Cette formation sur site?

Êtes-vous plusieurs dans l’entreprise intéressés par cette formation?
Voulez-vous adapter le contenu de la formation à votre secteur d’activité?
Nous vous conseillons dans ce cas nos formations sur site.

De par l’adaptation aux besoins spécifiques à votre entreprise, nous nous efforçons ainsi de vous fournir le meilleur résultat possible. Au-delà de 6 participants cette solution sera de plus probablement la plus économique.

Faire une demande

 

Inscription  

 

Faits

Formation no:
4113fr
Industrie:
Pharmaceutique et Dispositifs médicaux

Niveau:
Bases
Région GMP:
US et EU

Langue:
Français
Intervenant:
Annick NICLAS
Annick NICLAS

Date et lieu:

Il n'y à pas de formations programmées.

La formation est offert sur site.
Cliquez ici pour plus d'infos et formulaire de demande.

 


Horaires:
1 jour (7h)
9h00 - 17h30 (accueil à partir de 8h30)

Prix:
€495 H.T. Documentation, repas et pauses compris
NOTE. Le logement n’est pas inclus dans le prix.

Réductions:
Pour les groupes enregistrés et facturés ensemble, nous offrons la remise pour la quantité suivante:
2-3 personnes 10%
4 ou plus 20%
D’une manière générale il ne sera pas pratiqué de réduction sans un accord écrit préalable.

Annulation d’une inscription:
L’inscription est contractuelle, et sa confirmation vaut connaissance et acceptation des conditions suivantes. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez participer à une formation, votre remplacement par une autre personne est toujours possible et préférable. Toute annulation et/ou substitution doit être annoncée par écrit (e-mail) et confirmée par nos soins.
Les annulations reçues moins de 30 jours calendaires avant le début des cours sont soumis à des frais de service de 150 Euro par jour de cours enregistré à titre de compensation pour la charge administrative supplémentaire. Ceci n’est pas remboursable.
Les annulations reçues moins de 7 jours calendaires avant la session, l’absence d’annulation ou l’absence du stagiaire à la formation, seront facturés à 100% du montant de la formation.

Annulation de la formation:
Les formations peuvent être annulées par l'organisateur si le nombre de participants est insuffisant (normalement au plus tard, 35 jours calendaires avant le début de la formation). Dans ce cas les frais d'inscription seront remboursés ou conservés pour une prochaine session au même coût.
Note : Key2compliance AB décline toute responsabilité pour les coûts liés à l’annulation d’une session de formation.

Documents pédagogiques, fiche d'évaluation et certificat de présence:
Pour des raisons environnementales et de mise à jour constante des textes de référence des autorités; nous ne fournissons aucun matériel de cours imprimé, à quelques exceptions près et pour certains matériaux de travail de classe.
1 à 2 semaines avant la session, vous recevrez les informations de connexion vers www.Gate2GMP.com - une page de téléchargement de notes de cours et communication dans le forum. Via cette page, vous pouvez enregistrer les fichiers sur votre ordinateur portable et de prendre des notes directement dans le fichier PDF, à condition d'avoir la dernière version d'Adobe Reader / Acrobat www.adobe.com/. Si vous préférez avoir une copie papier du matériel pédagogique, vous pouvez imprimer le PDF des notes de formation pour votre usage personnel; plaquettes notes et stylos sont toujours fournis sur place.
Après la session de formation, nous vous enverrons un e-mail avec un e-certificat attestant de votre présence et un lien vers une évaluation électronique.