"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Digital information, datorsystem

Validering og kvalificering

Uddannelse i validering og kvalificering til dig som arbejder i pharma-industrien og således i et GMP-reguleret miljø og har brug for indgående kendskab til regulatoriske krav inden for validering og kvalificering. Kurset omfatter også information om, hvorledes kravene i praksis overholdes


Kursusbeskrivelse

Gennemgang af myndighedskrav til validering og kvalificering understøttet af diskussionsopgaver og praktiske øvelser. Uddybning af aktuelle tolkninger af forskellige begreber og koncepter samt hvilke myndighedskrav der er gældende.

Vi gennemgår specifikke krav til installations- og funktionskvalificering (IQ og OQ) samt validering af fremstillingsprocesser (PQ) (dog ikke sterilisering).

Kursusindhold:

  • Grundlæggende myndighedskrav
  • Valideringsdokumentation - planer, protokoller og rapporter
  • Kvalificering af udstyr
  • Validering af fremstillingsprocesser

Kurset henvender sig til:

Kurset er for dig som er indenfor udvikling, produktion, procesudvikling eller QA, og som arbejder med / skal til at arbejde med validering, og som ønsker viden om myndighedernes krav indenfor området. Både personer som skal deltage i kvalificerings-/valideringsaktiviteter, samt personer som udarbejder eller gransker valideringsdokumentation, vil få nytte af de teoretiske og praktiske dele.

Kursets formål::

  • Deltagerne skal kunne forstå og definere betydningen af de forskellige begreber som anvendes indenfor området, samt kende til og kunne finde rundt i relevante regler og guides fra myndighederne
  • Deltagerne skal opnå et indgående kendskab til GMP-krav og tolkninger indenfor området
  • Hvis du skal udarbejde protokoller og rapporter skal du vide, hvilke GMP-relaterede emner og aktiviteter du skal igennem, og hvorledes disse forventes dokumenteret
  • Hvis du arbejder i QA og skal granske og godkende valideringsdokumentation skal du vide, hvad du skal kigge efter ud fra et GMP-perspektiv

Forudsætninger for deltagelse

  • Du skal have gennemført grundkurset 4113dk eller have tilsvarende basisviden om GMP
  • Det er en fordel, hvis du har arbejdet mindst 6 måneder med GMP-regulerede aktiviteter

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

 

Gate2GMP®

Som deltager i vores kurser, får du dit egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Hver kursus har her sin egen hjemmeside, hvor du kan downloade handouts af kursusmaterialet for kurset og referencedokumenter, finde oplysninger fra kursusleder og stil spørgsmål og diskutere med kursuslederen en og andre deltagere i forummet.
Vil du vide mere om, hvad Gate2GMP® tilbyder så se denne korte video »

Dette kursus internt?

Har du brug for at mange kan deltage i samme kursus?
Ønsker du at tilpasse dette kursus, så det passer til netop jeres specifikke behov?

I såfælde er et internt kurs muligvis den bedste og mest omkostningseffektive løsning.

Lav en forespørgsel

 

Tilmelding  

 

Kursus fakta

Kursusnr:
4216dk
Industri:
Lægemidler

Niveau:
Fordybelse
GMP-område:
EU og U.S. GMP

Sprog:
Dansk
Kursusledelse:
Peter Nyborg
Peter Nyborg

Dato og beliggenhed:

12-13 december 2017, København
DGI-byen
Tietgensgade 65    
(Indgang fra Kvægtorvsgade)

29-30 maj 2018, København
DGI-byen
Tietgensgade 65    
(Indgang fra Kvægtorvsgade)

Tilbydes også som internt kursus
Klik her for mere info og forespørgsel.


Tid:
2 dage
9.00-17.00, Registrering 08.30 til 09.00 dag 1.

Pris (Ekskl. moms):
8 900 DKK inkl kursusmaterialer, frokost og kaffe.
BEMÆRK. Overnatning er ikke inkluderet i kursusprisen.

Rabat:
For grupper der registreres og faktureres sammen på samme kursus, tilbyder vi følgende rabatter:

2-3 personer 10%
4 eller flere 20%

Vi tilbyder ikke generelle rabatter uden skriftlig aftale.

Kursus materialer (Handouts)
Der bliver ikke udleveret trykt kursusmateriale på kurset*.
Dette gør vi primært for at beskytte miljøet. Vi opfordre dig derfor til at medbringe en bærbar computer / tablet til kurset og lave dine noter direkte i PDF-filen som du har adgang til eller at du selv printer materialet.
1-2 uger før kursusstart vil du modtage login detaljer til www.Gate2GMP.com hvor du kan downloade kursusmateriale som PDF.
Notesblokke og kuglepenne er altid tilgængelige på kursusstedet.
* Hvis du stadig vil have et trykt kursusmateriale fra os, opkræver vi 400 DKK/stk. (Heraf 80 DKK til TRINE for rene energiprojekter.)


Afbestillingsbetingelser:
Tilmelding er bindende, og du har ved bestillingen accepteret og godkendt vores vilkår for afbestilling. Hvis du bliver forhindret i at deltage, foretrækker vi, at du sender en erstatning. Alle aflysninger og / eller ændringer skal meddeles til og bekræftes af os. Afbestillinger modtaget mindre end 30 kalenderdage før kurset, vil blive opkrævet et gebyr på 1100 kroner pr. registreret kursusdag. Gebyret dækker kompensation for ekstra administrative omkostninger og er en ikke refunderbar del af kursusreservationen. Hvis du afbestiller mindre end 7 dage før kursusdeltagelse eller udebliver fra kurset, så vil hele kursusprisen blive opkrævet.
Annulleret kursus:
Vi forbeholder os retten til at annullere et kursus, hvis antallet af deltagere ikke er stort nok (typisk mere end 35 dage før kursusstart). I sådanne tilfælde tilbydes tilbagebetaling af kursusprisen eller et værdibevis til et kursus med samme værdi. BEMÆRK: Key2Compliance AB er IKKE ansvarlige for omkostningerne i forbindelse med aflysning af et kursus.
Evaluering og certifikat:
Efter kurset sender dig en e-mail med et bevis for din deltagelse (PDF) samt et link til en elektronisk kursusevaluering.