"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Compliance Seminars®

Digital information, datorsystem

GMP krav til computersystemer
- Data Integrity

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer.


Målgruppe:

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Kursus indhold:

Dag 1 - TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)

  • Baggrund for validering af CS
  • Relevante GMP regler - FDA
  • Relevante GMP regler - EU
  • "Life Cycle modellen", Risk og CS Test
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU

Dag 2 - TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)

  • Part 11 - Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange - Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
  • ES

Dag 2 - TEMA: Data Integrity

  • Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Kursets mål – få øget viden om:

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed

Forudsætninger for deltagels

  • Du skal have gennemført grundkurset 4113se eller have tilsvarende basisviden om GMP

Hvis du er usikker på din GMP basisviden kan du købe og lave en online test her:
» SmartGMP® (Trin 1)

Anna Lundén talks about Tendencies and developments to be found in observations and warning letters

Anna Lundén, training director and part owner, Key2Compliance AB discuss with Henrik Johanning, CEO, Genau & More.

 

Gate2GMP®

Som deltager i vores kurser, får du dit egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Hver kursus har her sin egen hjemmeside, hvor du kan downloade handouts af kursusmaterialet for kurset og referencedokumenter, finde oplysninger fra kursusleder og stil spørgsmål og diskutere med kursuslederen en og andre deltagere i forummet.
Vil du vide mere om, hvad Gate2GMP® tilbyder så se denne korte video »

Dette kursus internt?

Har du brug for at mange kan deltage i samme kursus?
Ønsker du at tilpasse dette kursus, så det passer til netop jeres specifikke behov?

I såfælde er et internt kurs muligvis den bedste og mest omkostningseffektive løsning.

Lav en forespørgsel

 

Tilmelding  

 

Kursus fakta

Kursusnr:
4211dk
Industri:
Lægemidler

Niveau:
Grund - mellem
GMP-område:
U.S. og EU

Sprog:
Dansk
Kursusledelse:
Peter Nyborg
Peter Nyborg

Dato og beliggenhed:

14-15 maj 2018, København
DGI-byen
Tietgensgade 65    
(Indgang fra Kvægtorvsgade)

Tilbydes også som internt kursus
Klik her for mere info og forespørgsel.


Tid:
2 dage
9.00-17.00, Registrering 08.30 til 09.00 dag 1.

Pris (Ekskl. moms):
10 900 DKK inkl kursusmaterialer, frokost og kaffe.
BEMÆRK. Overnatning er ikke inkluderet i kursusprisen.

Rabat:
For grupper der registreres og faktureres sammen på samme kursus, tilbyder vi følgende rabatter:

2-3 personer 10%
4 eller flere 20%

Vi tilbyder ikke generelle rabatter uden skriftlig aftale.

Kursus materialer (Handouts)
Der bliver ikke udleveret trykt kursusmateriale på kurset*.
Dette gør vi primært for at beskytte miljøet. Vi opfordre dig derfor til at medbringe en bærbar computer / tablet til kurset og lave dine noter direkte i PDF-filen som du har adgang til eller at du selv printer materialet.
1-2 uger før kursusstart vil du modtage login detaljer til www.Gate2GMP.com hvor du kan downloade kursusmateriale som PDF.
Notesblokke og kuglepenne er altid tilgængelige på kursusstedet.
* Hvis du stadig vil have et trykt kursusmateriale fra os, opkræver vi 400 DKK/stk. (Heraf 80 DKK til TRINE for rene energiprojekter.)


Afbestillingsbetingelser:
Tilmelding er bindende, og du har ved bestillingen accepteret og godkendt vores vilkår for afbestilling. Hvis du bliver forhindret i at deltage, foretrækker vi, at du sender en erstatning. Alle aflysninger og / eller ændringer skal meddeles til og bekræftes af os. Afbestillinger modtaget mindre end 30 kalenderdage før kurset, vil blive opkrævet et gebyr på 1100 kroner pr. registreret kursusdag. Gebyret dækker kompensation for ekstra administrative omkostninger og er en ikke refunderbar del af kursusreservationen. Hvis du afbestiller mindre end 7 dage før kursusdeltagelse eller udebliver fra kurset, så vil hele kursusprisen blive opkrævet.
Annulleret kursus:
Vi forbeholder os retten til at annullere et kursus, hvis antallet af deltagere ikke er stort nok (typisk mere end 35 dage før kursusstart). I sådanne tilfælde tilbydes tilbagebetaling af kursusprisen eller et værdibevis til et kursus med samme værdi. BEMÆRK: Key2Compliance AB er IKKE ansvarlige for omkostningerne i forbindelse med aflysning af et kursus.
Evaluering og certifikat:
Efter kurset sender dig en e-mail med et bevis for din deltagelse (PDF) samt et link til en elektronisk kursusevaluering.