GMP Dage

GMP for Management

EMA har opdateret kapitel 1 og 2 i EU GMP Vol 4, Part I, med nye krav til Management og Personnel og deres involvering i virksomhedens farmaceutiske kvalitetsstyringssystem.


Kursusbeskrivelse:

Kom og få på en formiddag en kort og præcis introduktion til hvorledes disse opdateringer påvirker dig, samt en generel introduktion til hvilke ansvar GMP reglerne, både EU og US, pålægger dig som leder.

Det hele blandet med kvalitetsdilemmaer fra det ”virkelige liv” hvor du får afprøvet hvor svært det er at træffe de rigtige beslutninger indenfor GMP og kvalitet.

Kursus indhold:

  • GMP Review og opdateringer
  • Ledere og teamlederes ansvar i forbindelse med GMP
  • GMP Compliance problemer inden for
    • Validering
    • Undersøgelser (Investigations)
    • Quality Control unit oversight
    • Risikovurdering
    • “Downstream” kontrol
  • Kvalitetsdilemmaer

Hvem skal deltage:

Kurset er beregnet til ledere og mellemledere indenfor produktion, udvikling og fremstilling, QC, QA, vedligehold og kalibrering.

Pædagogisk mål - at øge kendskabet til:

At opdatere deltagerne inden for EU/US GMP-lovgivningen med hensyn til ansvar for ledere således, at deltagerne er i stand til at vurdere, hvordan compliance kravene påvirker egen virksomhed.
At sætte deltagerne i stand til at kunne forklare hvorfor GMP compliance er lige så vigtigt som produkt kvalitet.

Behov for forudgående kendskab:

Ingen forudsætninger

Gate2GMP®

Som deltager i vores kurser, får du din egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Hver kursus har her sin egen hjemmeside, hvor du kan downloade handouts af kursusmaterialet for kurset og referencedokumenter, finde oplysninger fra kursusleder og stil spørgsmål og diskutere med kursusleder en og andre deltagere i forummet.
Vil du vide mere om, hvad Gate2GMP® tilbyder så se denne korte video »

Tilmelding

 

 

Dette kursus internt?

Har du brug for at mange kan deltage i samme kursus?
Ønsker du at tilpasse dette kursus, så det passer til netop jeres specifikke behov?

I såfælde er et internt kurs muligvis den bedste og mest omkostningseffektive løsning.

Lav en forespørgsel

Tilmelding  

 

Kursus fakta

Kursusnr:
4118dk
Industri:
Lægemidler

Niveau:
Grundlæggende
GMP-området:
U.S. og EU

Sprog:
Dansk
Kursusledelse:
Per H. Damgaard
Dr Per H. Damgaard

Dato og beliggenhed:

Ikke planlagt.

Tilbydes som internt kursus
Klik her for mere info og forespørgsel.


Varighed:
1/2 dag
Kl. 8.00 til 12.00, Registrering kl. 07.30 til 08.00

Pris (Ekskl. moms):
2 450 DKK inkl. kursusmaterialer, morgenmad og soda/sandwich efter kurset.

Rabat:
For grupper der registreres og faktureres sammen på samme kursus, tilbyder vi følgende rabatter:

2-3 personer 10%
4 eller flere 20%

Vi tilbyder ikke generelle rabatter uden skriftlig aftale.

Kursus materialer (Handouts)
Der bliver ikke udleveret trykt kursusmateriale på kurset.
Dette gør vi primært for at beskytte miljøet. Vi opfordre dig derfor til at medbringe en bærbar computer / tablet til kurset og lave dine noter direkte i PDF-filen som du har adgang til eller at du selv printer materialet.
1-2 uger før kursusstart vil du modtage login detaljer til www.Gate2GMP.com hvor du kan downloade kursusmateriale som PDF.
Notesblokke og kuglepenne er altid tilgængelige på kursusstedet

Afbestillingsbetingelser:
Tilmelding er bindende, og du har ved bestillingen accepteret og godkendt vores vilkår for afbestilling. Hvis du bliver forhindret i at deltage, foretrækker vi, at du sender en erstatning. Alle aflysninger og / eller ændringer skal meddeles til og bekræftes af os. Afbestillinger modtaget mindre end 30 kalenderdage før kurset, vil blive opkrævet et gebyr på 1100 kroner pr. registreret kursusdag. Gebyret dækker kompensation for ekstra administrative omkostninger og er en ikke refunderbar del af kursusreservationen. Hvis du afbestiller mindre end 7 dage før kursusdeltagelse eller udebliver fra kurset, så vil hele kursusprisen blive opkrævet.
Annulleret kursus:
Vi forbeholder os retten til at annullere et kursus, hvis antallet af deltagere ikke er stort nok (typisk mere end 35 dage før kursusstart). I sådanne tilfælde tilbydes tilbagebetaling af kursusprisen eller et værdibevis til et kursus med samme værdi. BEMÆRK: Key2Compliance AB er IKKE ansvarlige for omkostningerne i forbindelse med aflysning af et kursus.
Evaluering og certifikat:
Efter kurset sender dig en e-mail med et bevis for din deltagelse (PDF) samt et link til en elektronisk kursusevaluering.