Compliance Seminars®

GMP for QC laboranter

Kursus for laboranter i opdateringerne inden GMP.


Kursusbeskrivelse:

Kurset giver en kort introduktion til hvorfor vi har GMP reglerne, samt en gennemgang af de væsentligste ændringer inden for GMP reglerne. Kurset indeholder desuden kvalitetsdilemmaer fra det ”virkelige liv” hvor du får afprøvet hvor svært det er at træffe de rigtige beslutninger indenfor GMP og kvalitet.

Det er et GMP krav af personale løbende trænes i GMP, og FDA forventer at der kan dokumenteres mindst en årlig aktivitet. Dette kursus kan opfylde dette krav.

Kursus indhold:

  • GMP - hvorfor har vi reglerne, hvor stammer de fra
  • GMP opdateringer inden for EU/US
  • Trends i Warning Letters / 483 fra FDA
  • God dokumentations praksis, rationaler og Science versus Compliance
  • Kvalitetsdilemmaer

Hvem skal deltage:

Kurset er beregnet til laboranter og teknikkere som har behov for adgang til grundlæggende uddannelse indenfor Europas eller USA's GMP regler.

Pædagogisk mål - at øge kendskabet til:

  • Baggrund og historie bag GMP-reglerne der findes i dag og grundlæggende GMP krav
  • De opdaterede regler inden for EU og US GMP
  • Trends inden for GMP
  • Generelle dokumentationskrav

Behov for forudgående kendskab:

  • Du skal have gennemført grundkurset (4113dk) eller har tilsvarende viden
  • Du skal have arbejdet et stykke tid med GMP/QS-regulerede aktiviteter, så at du har et vist kendskab til virksomheden.

Gate2GMP®

Som deltager i vores kurser, får du din egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Hver kursus har her sin egen hjemmeside, hvor du kan downloade handouts af kursusmaterialet for kurset og referencedokumenter, finde oplysninger fra kursusleder og stil spørgsmål og diskutere med kursusleder en og andre deltagere i forummet.
Vil du vide mere om, hvad Gate2GMP® tilbyder så se denne korte video »

Dette kursus internt?

Har du brug for at mange kan deltage i samme kursus?
Ønsker du at tilpasse dette kursus, så det passer til netop jeres specifikke behov?

I såfælde er et internt kurs muligvis den bedste og mest omkostningseffektive løsning.

Lav en forespørgsel

Tilmelding  

 

Kursus fakta

Kursusnr:
4117dk
Industri:
Lægemidler

Niveau:
Fordybning
GMP-området:
U.S. og EU

Sprog:
Dansk
Kursusledelse:
Per H. Damgaard
Dr Per H. Damgaard

Dato og beliggenhed:

9 maj 2018, København
DGI-byen
Tietgensgade 65    
(Indgang fra Kvægtorvsgade)

Tilbydes også som internt kursus
Klik her for mere info og forespørgsel.


Varighed:
1 dag
Kl. 9.00 til 17.00, Registrering kl. 08.30 til 09.00

Pris (Ekskl. moms):
3 850 DKK inkl. kursusmaterialer, frokost og kaffe.
BEMÆRK. Overnatning er ikke inkluderet i kursusprisen.

Rabat:
For grupper der registreres og faktureres sammen på samme kursus, tilbyder vi følgende rabatter:

2-3 personer 10%
4 eller flere 20%

Vi tilbyder ikke generelle rabatter uden skriftlig aftale.

Kursus materialer (Handouts)
Der bliver ikke udleveret trykt kursusmateriale på kurset*.
Dette gør vi primært for at beskytte miljøet. Vi opfordre dig derfor til at medbringe en bærbar computer / tablet til kurset og lave dine noter direkte i PDF-filen som du har adgang til eller at du selv printer materialet.
1-2 uger før kursusstart vil du modtage login detaljer til www.Gate2GMP.com hvor du kan downloade kursusmateriale som PDF.
Notesblokke og kuglepenne er altid tilgængelige på kursusstedet.
* Hvis du stadig vil have et trykt kursusmateriale fra os, opkræver vi 400 DKK/stk. (Heraf 80 DKK til TRINE for rene energiprojekter.)


Afbestillingsbetingelser:
Tilmelding er bindende, og du har ved bestillingen accepteret og godkendt vores vilkår for afbestilling. Hvis du bliver forhindret i at deltage, foretrækker vi, at du sender en erstatning. Alle aflysninger og / eller ændringer skal meddeles til og bekræftes af os. Afbestillinger modtaget mindre end 30 kalenderdage før kurset, vil blive opkrævet et gebyr på 1100 kroner pr. registreret kursusdag. Gebyret dækker kompensation for ekstra administrative omkostninger og er en ikke refunderbar del af kursusreservationen. Hvis du afbestiller mindre end 7 dage før kursusdeltagelse eller udebliver fra kurset, så vil hele kursusprisen blive opkrævet.
Annulleret kursus:
Vi forbeholder os retten til at annullere et kursus, hvis antallet af deltagere ikke er stort nok (typisk mere end 35 dage før kursusstart). I sådanne tilfælde tilbydes tilbagebetaling af kursusprisen eller et værdibevis til et kursus med samme værdi. BEMÆRK: Key2Compliance AB er IKKE ansvarlige for omkostningerne i forbindelse med aflysning af et kursus.
Evaluering og certifikat:
Efter kurset sender dig en e-mail med et bevis for din deltagelse (PDF) samt et link til en elektronisk kursusevaluering.